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Pacientes con Hipertensión Pulmonar o Enfermedad Pulmonar Intersticial en Altura - Efecto del Oxígeno en la Respiración y el Sueño

5 de febrero de 2020 actualizado por: University of Zurich

Pacientes con Hipertensión Pulmonar o Enfermedad Pulmonar Intersticial que Viajan a Altura - Efecto de la Oxigenoterapia Nocturna en la Respiración y el Sueño

El propósito de este estudio es investigar el efecto de viajar a una altitud moderada y de la oxigenoterapia nocturna durante una estadía en una altitud moderada sobre la respiración y el sueño de pacientes con hipertensión pulmonar o con enfermedad pulmonar intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes con hipertensión pulmonar o con enfermedad pulmonar intersticial que vivan por debajo de los 800 m a participar en un ensayo de campo cruzado y aleatorizado que evalúe las hipótesis de que: a), la respiración y el sueño durante una estancia de 2 días a una altitud moderada se ven afectados en comparación a baja altura; b), la respiración y el sueño durante una estancia de 2 días a una altura moderada mejoran con la oxigenoterapia nocturna en comparación con el aire ambiente (oxígeno simulado) administrado durante las noches en altura. Los resultados se evaluarán a baja altitud (Zurich, 490 m, línea de base) y durante 2 períodos de estudio de 2 días cada uno a una altitud moderada (St. Moritz Salastrains, 2048 m), separados por un período de lavado de al menos 2 semanas a baja altura (<800 m). El orden de las estancias en las distintas altitudes y de los tratamientos será aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión pulmonar precapilar o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Clase 2-3 de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Residencia a baja altura (<800m).

Criterio de exclusión:

  • Condición inestable o exacerbada
  • Hipertensión pulmonar muy grave o enfermedad pulmonar intersticial, clase 4 de la New York Heart Association
  • requerimiento de oxigenoterapia en residencia a baja altura
  • hipoventilación
  • más que una enfermedad cardiovascular leve o inestable
  • uso de drogas que afectan el impulso del centro respiratorio
  • enfermedad interna, neurológica o psiquiátrica que interfiere con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (> 20 cigarrillos por día), incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
  • intolerancia previa a la altitud moderada (<2600m).
  • Exposición a altitudes >1500 m durante >2 días en las últimas 4 semanas antes del estudio.
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estancia en altitud moderada
Estancia a altitud moderada (2048 m)
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal
EXPERIMENTAL: Estancia a baja altura
Estancia a baja altura (490 m, línea de base)
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal
COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal
PLACEBO_COMPARADOR: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche
Conductual: Estancia en altitud moderada
Los participantes viajarán desde Zúrich (490 m) hasta St. Moritz Salastrains (2048 m) y permanecerán allí durante 2 días.
Otros nombres:
  • Permanencia en altitud moderada a 2048 m durante 2 días
Conductual: Estancia a baja altura
Se realizarán evaluaciones de referencia a baja altitud durante una estancia en Zúrich (490)
Otros nombres:
  • Estancia a baja altitud a 490 m (Zúrich) durante 1,5 días
Droga: Oxígeno
Administración de oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 3 L/min durante noches pasadas a 2048 m
Otros nombres:
  • Administración de oxígeno nasal nocturno durante la estancia a 2048 m
Droga: Oxígeno simulado (aire de la habitación)
Administración simulada de oxígeno (aire ambiental) a través de una cánula nasal a una velocidad de 3 l/min durante la noche a 490 m y 2048 m
Otros nombres:
  • Administración nocturna de aire ambiente nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
Índice de apnea/hipopnea medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
Diferencia en el índice de apnea/hipopnea entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
Índice de apnea/hipopnea medido por poligrafía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
Diferencia en el índice de apnea/hipopnea entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
Puntuación de la escala analógica visual de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
Diferencia en la calidad subjetiva del sueño entre las mediciones de la escala analógica visual a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante la primera noche a 2048 m)
Tiempo de reacción de la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Aproximadamente a las 10 a.m. del segundo día a 2048 m
Diferencia en el tiempo de reacción entre mediciones a 2048 m (altitud) y 490 m (línea base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente a las 10 a.m. del segundo día a 2048 m
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 horas, Día 1 a 3 a 2048 m
Número de participantes en los que la saturación de oxígeno arterial medida por oximetría de pulso es inferior al 75 % durante más de 30 min durante la estancia a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y durante los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 72 horas, Día 1 a 3 a 2048 m
Puntuación subjetiva de la escala analógica visual de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)
Diferencia en la calidad subjetiva del sueño entre las mediciones de la escala analógica visual a 2048 m (altitud) y 490 m (línea de base); y entre los períodos de tratamiento con oxígeno y oxígeno simulado a 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante la segunda noche a 2048 m)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID 2013-0088V2A3D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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