Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení denní a noční sekrece progesteronu a LH v pubertě (LH)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Chris McCartney, University of Virginia

Hodnocení denní a noční sekrece progesteronu a LH napříč pubertálním zráním u dívek s hyperandrogenémií a bez ní (JCM023)

Hormony jsou látky, které si tělo vytváří a jsou odesílány přímo do krevního řečiště, aby zvýšily nebo snížily funkci určitých orgánů, žláz nebo jiných hormonů. Testosteron je hormon, který se nachází v krvi všech dívek, ale některé dívky mají v krvi příliš mnoho testosteronu. Příliš mnoho testosteronu v krvi může vést k problému zvanému syndrom polycystických ovarií (PCOS). Lidé s PCOS mají abnormální menstruační období, nadměrné ochlupení na obličeji a těle a příliš mnoho testosteronu v krvi. Na druhou stranu u některých dívek s příliš velkým množstvím testosteronu v krvi se PCOS nevyvine. Nevíme, proč se u některých z těchto dívek rozvine PCOS a proč u některých ne. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda příliš mnoho testosteronu může způsobit problémy s jinými hormony, které mohou vést k rozvoji PCOS. Tato studie nám může pomoci porozumět více o příčinách PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžné onemocnění vyznačující se nepravidelnou ovulací a hyperandrogenismem. Hyperandrogenémie během dospívání může být předchůdcem PCOS dospělých. Progrese hormonálních abnormalit vedoucích k PCOS však není jasná. Budeme vyšetřovat hormonální profily (např. LH, FSH, progesteron, testosteron, estradiol) během pubertálního zrání u dospívajících dívek se zvýšenými plazmatickými androgeny a bez nich. Pracovní hypotéza je, že u pubertálních dívek bez hyperandrogenemie je noční zvýšení progesteronu spojeno se snížením frekvence LH během ranních hodin probuzení. U pubertálních dívek s hyperandrogenémií však bude frekvence LH vyšší než normální během dne i noci, navzdory podobným nebo vyšším hladinám progesteronu. Studie budou zahrnovat časté odběry krve po dobu 18 hodin. Budeme posuzovat rozdíly v parametrech hormonů mezi časovými bloky (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) u jedinců, abychom vyhodnotili změny dne a noci. Porovnáme takové změny mezi těmi s hyperandrogenémií a těmi bez hyperandrogenémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonní číslo: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher McCartney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky rané a pozdní puberty s normálními androgeny
  • Časné a pozdní pubertální dívky s hyperandrogenémií
  • Všechny subjekty budou dívky od předpuberty (1. stádium vývoje prsou a růst pubického ochlupení, ale nejméně 7 let) do 7 let po menarche.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost pochopit, co se bude během studia dělat nebo proč se to bude dělat
  • Hemoglobin <11,5 g/dl pro neafroamerické subjekty; Hemoglobin < 11,0 g/dl pro afroamerické subjekty
  • Trvale abnormální hodnoty sodíku, draslíku nebo hydrogenuhličitanu (tj. potvrzené při opakování)
  • Trvale zvýšený kreatinin, jaterní transaminázy nebo alkalická fosfatáza (tj. potvrzeno při opakování)
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (tj. potvrzeno při opakování)
  • Významná historie srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání; astma vyžadující intermitentní systémové kortikosteroidy atd.)
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza (odráží se trvale abnormálními hodnotami TSH)
  • Celkový testosteron > 200 ng/dl
  • Bazální (folikulární) 17-OHP > 200 ng/ml (u dívek bez předchozí diagnózy kongenitální adrenální hyperplazie)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Zvýšení prolaktinu > 2násobek horní hranice normálu
  • Hmotnost méně než 25 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hyperandrogenémie
Peripubertální dívky s hyperandrogenémií
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pro pozdější měření hormonů
Řízení
Peripubertální dívky bez hyperandrogenémie
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pro pozdější měření hormonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné frekvenci LH v bdělém stavu (19:00-23:00 a 07:00-11:00) a ve spánku (23:00-07:00) u dívek s hyperandrogenémií a bez ní
Časové okno: Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).
Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Denní (bdělost) a noční (spánek) rozdíly v hormonech (LH, FSH, T, E2, P a kortizol) u dívek s hyperandrogenémií a bez ní
Časové okno: Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).
Časový rámec studie bude 18 hodin (vzorkování začíná v 18:00 a pokračuje do 1200 hodin následujícího dne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13502
  • P50HD028934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení