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Avaliação da secreção diurna de progesterona e LH durante a puberdade (LH)

1 de novembro de 2023 atualizado por: Chris McCartney, University of Virginia

Avaliação da secreção diurna de progesterona e LH ao longo da maturação puberal em meninas com e sem hiperandrogenemia (JCM023)

Hormônios são substâncias produzidas pelo corpo e enviadas diretamente para a corrente sanguínea para aumentar ou diminuir a função de certos órgãos, glândulas ou outros hormônios. A testosterona é um hormônio encontrado no sangue de todas as meninas, mas algumas meninas têm muita testosterona no sangue. Muita testosterona no sangue pode levar a um problema chamado síndrome dos ovários policísticos (SOP). As pessoas com SOP têm períodos menstruais anormais, excesso de pelos faciais e corporais e excesso de testosterona no sangue. Por outro lado, algumas meninas com muita testosterona no sangue não desenvolvem SOP. Não sabemos por que algumas dessas meninas desenvolvem SOP e outras não. O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o excesso de testosterona pode causar problemas com outros hormônios que podem levar ao desenvolvimento da SOP. Este estudo pode nos ajudar a entender mais sobre as causas da SOP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio comum marcado por ovulação irregular e hiperandrogenismo. A hiperandrogenemia durante a adolescência pode ser um precursor da SOP adulta. No entanto, a progressão das anormalidades hormonais que levam à SOP não é clara. Examinaremos os perfis hormonais (por exemplo, LH, FSH, progesterona, testosterona, estradiol) durante a maturação puberal em meninas adolescentes com e sem andrógenos plasmáticos elevados. A hipótese de trabalho é que, em meninas púberes sem hiperandrogenemia, aumentos noturnos de progesterona estão associados a uma redução da frequência de LH durante as horas matinais de vigília. No entanto, em meninas púberes com hiperandrogenemia, a frequência de LH será maior do que o normal durante o dia e a noite, apesar dos níveis de progesterona semelhantes ou superiores. Os estudos envolverão amostragem de sangue frequente durante 18 horas. Avaliaremos as diferenças nos parâmetros hormonais entre os blocos de tempo (19:00-23:00 h, 23:00-03:00 h, 03:00-07:00 h, 07:00-11:00 h) em indivíduos para avaliar as mudanças dia-noite. Iremos comparar tais alterações entre aquelas com hiperandrogenemia e aquelas sem hiperandrogenemia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christopher R. McCartney, MD
  • Número de telefone: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Christopher McCartney, MD
        • Subinvestigador:
          • John C Marshall, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adolescentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas com puberdade precoce e tardia com andrógenos normais
  • Meninas com puberdade precoce e tardia com hiperandrogenemia
  • Todos os indivíduos serão meninas desde a pré-puberdade (Estágio 1 de desenvolvimento da mama e crescimento de pêlos pubianos, mas com pelo menos 7 anos de idade) até 7 anos após a menarca.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade de compreender o que será feito durante o estudo ou por que será feito
  • Hemoglobina <11,5 g/dL para indivíduos não afro-americanos; Hemoglobina < 11,0 g/dL para indivíduos afro-americanos
  • Sódio, potássio ou bicarbonato persistentemente anormais (ou seja, confirmado na repetição)
  • Creatinina persistentemente elevada, transaminases hepáticas ou fosfatase alcalina (i.e., confirmado na repetição)
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (ou seja, confirmado na repetição)
  • História significativa de disfunção cardíaca ou pulmonar (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita; asma que requer corticosteroides sistêmicos intermitentes; etc.)
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado (refletido por valores de TSH persistentemente anormais)
  • Testosterona total > 200 ng/dl
  • 17-OHP basal (folicular) > 200 ng/ml (em meninas sem diagnóstico prévio de hiperplasia adrenal congênita)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Elevação da prolactina > 2 vezes o limite superior do normal
  • Peso inferior a 25kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hiperandrogenemia
Meninas peripúberes com hiperandrogenemia
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para medições hormonais posteriores
Controles
Meninas peripúberes sem hiperandrogenemia
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para medições hormonais posteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença na frequência média de LH durante a vigília (19:00-23:00 e 07:00-11:00) e durante o sono (23:00-07:00) em meninas com e sem hiperandrogenemia
Prazo: O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).
O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças diurnas (acordadas) e noturnas (sono) nos hormônios (LH, FSH, T, E2, P e cortisol) em meninas com e sem hiperandrogenemia
Prazo: O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).
O período de tempo para o estudo será de 18 horas (a amostragem começa às 18:00 horas e prossegue até as 12:00 horas do dia seguinte).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13502
  • P50HD028934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos atuais para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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