Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dag-nat-sekretion af progesteron og LH på tværs af puberteten (LH)

1. november 2023 opdateret af: Chris McCartney, University of Virginia

Vurdering af dag-nat-sekretion af progesteron og LH på tværs af pubertalmodning hos piger med og uden hyperandrogenæmi (JCM023)

Hormoner er stoffer, der fremstilles af kroppen og sendes direkte ud i blodbanen for at øge eller mindske funktionen af ​​visse organer, kirtler eller andre hormoner. Testosteron er et hormon, der findes i blodet hos alle piger, men nogle piger har for meget testosteron i blodet. For meget testosteron i blodet kan muligvis føre til et problem kaldet polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Personer med PCOS har unormale menstruationer, overskydende ansigts- og kropsbehåring og for meget testosteron i blodet. På den anden side udvikler nogle piger med for meget testosteron i blodet ikke PCOS. Vi ved ikke, hvorfor nogle af disse piger udvikler PCOS, og hvorfor nogle ikke gør. Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om for meget testosteron kan give problemer med andre hormoner, der kan føre til udvikling af PCOS. Denne undersøgelse kan hjælpe os med at forstå mere om årsagerne til PCOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig lidelse præget af uregelmæssig ægløsning og hyperandrogenisme. Hyperandrogenæmi i ungdomsårene kan være en forløber for voksen PCOS. Progressionen af ​​hormonelle abnormiteter, der fører til PCOS, er imidlertid uklare. Vi vil undersøge hormonprofiler (f.eks. LH, FSH, progesteron, testosteron, østradiol) under pubertetsmodning hos unge piger med og uden forhøjede plasma androgener. Arbejdshypotesen er, at hos pubertetspiger uden hyperandrogenemia er stigninger i progesteron natten over forbundet med en reduktion af LH-frekvensen i de vågne morgentimer. Hos pubertetspiger med hyperandrogenæmi vil LH-frekvensen dog være højere end normalt både om dagen og om natten på trods af lignende eller højere progesteronniveauer. Undersøgelserne vil involvere hyppige blodprøver over 18 timer. Vi vil vurdere forskelle i hormonparametre mellem tidsblokke (1900-2300 timer, 2300-0300 timer, 0300-0700 timer, 0700-1100 timer) hos individer for at evaluere dag-natændringer. Vi vil sammenligne sådanne ændringer mellem dem med hyperandrogenemia og dem uden hyperandrogenemia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher McCartney, MD
        • Underforsker:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig og sen pubertet piger med normale androgener
  • Tidlige og sene pubertetspiger med hyperandrogenæmi
  • Alle forsøgspersoner vil være piger fra før puberteten (stadie 1 brystudvikling og kønsbehåring, men mindst 7 år gamle) til 7 år efter menarche.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå, hvad der vil blive gjort under undersøgelsen, eller hvorfor det vil blive gjort
  • Hæmoglobin <11,5 g/dL for ikke-afrikansk-amerikanske forsøgspersoner; Hæmoglobin < 11,0 g/dL for afroamerikanske forsøgspersoner
  • Vedvarende unormalt natrium, kalium eller bicarbonat (dvs. bekræftet ved gentagelse)
  • Vedvarende forhøjet kreatinin, hepatiske transaminaser eller alkalisk fosfatase (dvs. bekræftet ved gentagelse)
  • Total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (dvs. bekræftet ved gentagelse)
  • Betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens, astma, der kræver intermitterende systemiske kortikosteroider osv.)
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme (afspejles af vedvarende unormale TSH-værdier)
  • Total testosteron > 200 ng/dl
  • Basal (follikulær) 17-OHP > 200 ng/ml (hos piger uden tidligere diagnose med medfødt binyrehyperplasi)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Forhøjelse af prolaktin > 2 gange øvre normalgrænse
  • Vægt mindre end 25 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hyperandrogenæmi
Peripubertale piger med hyperandrogenæmi
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning til senere hormonmålinger
Kontrolelementer
Peripubertale piger uden hyperandrogenæmi
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning til senere hormonmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i middel LH-frekvens, når de er vågne (19:00-23:00 og 07:00-11:00) og når de sover (23:00-07:00) hos piger med og uden hyperandrogenæmi
Tidsramme: Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).
Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dagtid (vågen) og natlig (søvn) forskelle i hormoner (LH, FSH, T, E2, P og kortisol) hos piger med og uden hyperandrogenæmi
Tidsramme: Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).
Tidsrammen for undersøgelsen vil være 18 timer (prøveudtagningen begynder kl. 18.00 og fortsætter til kl. 12.00 den følgende dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13502
  • P50HD028934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke nuværende planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger