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Evaluación de la secreción diurna y nocturna de progesterona y LH a lo largo de la pubertad (LH)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Chris McCartney, University of Virginia

Evaluación de la secreción diurna y nocturna de progesterona y LH a lo largo de la maduración puberal en niñas con y sin hiperandrogenemia (JCM023)

Las hormonas son sustancias que produce el cuerpo y se envían directamente al torrente sanguíneo para aumentar o disminuir la función de ciertos órganos, glándulas u otras hormonas. La testosterona es una hormona que se encuentra en la sangre de todas las niñas, pero algunas niñas tienen demasiada testosterona en la sangre. Demasiada testosterona en la sangre posiblemente puede conducir a un problema llamado síndrome de ovario poliquístico (SOP). Las personas con SOP tienen períodos menstruales anormales, exceso de vello facial y corporal y demasiada testosterona en la sangre. Por otro lado, algunas niñas con demasiada testosterona en la sangre no desarrollan PCOS. No sabemos por qué algunas de estas niñas desarrollan PCOS y por qué otras no. El propósito de este estudio de investigación es averiguar si demasiada testosterona puede causar problemas con otras hormonas que pueden conducir al desarrollo de SOP. Este estudio puede ayudarnos a entender más sobre las causas del SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno común caracterizado por ovulación irregular e hiperandrogenismo. La hiperandrogenemia durante la adolescencia puede ser un precursor del SOP en adultos. Sin embargo, la progresión de las anomalías hormonales que conducen al SOP no está clara. Examinaremos los perfiles hormonales (p. ej., LH, FSH, progesterona, testosterona, estradiol) durante la maduración puberal en niñas adolescentes con y sin andrógenos plasmáticos elevados. La hipótesis de trabajo es que, en niñas púberes sin hiperandrogenemia, los aumentos nocturnos de progesterona se asocian con una reducción de la frecuencia de LH durante las horas de la mañana. Sin embargo, en niñas púberes con hiperandrogenemia, la frecuencia de LH será más alta de lo normal durante el día y la noche, a pesar de niveles de progesterona similares o más altos. Los estudios incluirán muestras de sangre frecuentes durante 18 horas. Evaluaremos las diferencias en los parámetros hormonales entre bloques de tiempo (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) en individuos para evaluar los cambios día-noche. Compararemos tales cambios entre aquellos con hiperandrogenemia y aquellos sin hiperandrogenemia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christopher R. McCartney, MD
  • Número de teléfono: 434-243-6911
  • Correo electrónico: cm2hq@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa Gilrain
  • Número de teléfono: 434-243-6911
  • Correo electrónico: pcos@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Christopher McCartney, MD
        • Sub-Investigador:
          • John C Marshall, MD
        • Contacto:
          • Melissa Gilrain
          • Número de teléfono: 434-243-6911
          • Correo electrónico: pcos@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres adolescentes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niñas puberales tempranas y tardías con andrógenos normales
  • Niñas puberales tempranas y tardías con hiperandrogenemia
  • Todos los sujetos serán niñas desde la prepubertad (Etapa 1 de desarrollo de los senos y crecimiento del vello púbico pero con al menos 7 años) hasta 7 años después de la menarquia.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Incapacidad para comprender lo que se hará durante el estudio o por qué se hará
  • Hemoglobina <11,5 g/dL para sujetos no afroamericanos; Hemoglobina < 11,0 g/dL para sujetos afroamericanos
  • Sodio, potasio o bicarbonato persistentemente anormales (es decir, confirmados en repetición)
  • Creatinina, transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina persistentemente elevadas (es decir, confirmadas en la repetición)
  • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (es decir, confirmado en repetición)
  • Antecedentes significativos de disfunción cardíaca o pulmonar (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada; asma que requiere corticosteroides sistémicos intermitentes, etc.)
  • Hipo o hipertiroidismo no tratado (reflejado por valores persistentemente anormales de TSH)
  • Testosterona total > 200 ng/dl
  • 17-OHP basal (folicular) > 200 ng/ml (en niñas sin diagnóstico previo de hiperplasia suprarrenal congénita)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Elevación de prolactina > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Peso inferior a 25 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hiperandrogenemia
Niñas peripúberes con hiperandrogenemia
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre para mediciones hormonales posteriores
Control S
Niñas peripúberes sin hiperandrogenemia
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre para mediciones hormonales posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia media de LH cuando está despierto (19:00-23:00 y 07:00-11:00) y cuando duerme (23:00-07:00) en niñas con y sin hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).
El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias diurnas (despiertas) y nocturnas (dormidas) en las hormonas (LH, FSH, T, E2, P y cortisol) en niñas con y sin hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).
El marco de tiempo para el estudio será de 18 horas (el muestreo comienza a las 18:00 horas y continúa hasta las 12:00 horas del día siguiente).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2008

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13502
  • P50HD028934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes actuales para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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