Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin ja LH:n päivä-yö-erityksen arviointi murrosiän aikana (LH)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chris McCartney, University of Virginia

Progesteronin ja LH:n päivä-yö-erityksen arviointi murrosiän kypsymisen aikana tytöillä, joilla on hyperandrogenemia ja ilman sitä (JCM023)

Hormonit ovat aineita, joita keho tuottaa ja jotka lähetetään suoraan verenkiertoon lisäämään tai vähentämään tiettyjen elinten, rauhasten tai muiden hormonien toimintaa. Testosteroni on hormoni, jota löytyy kaikkien tyttöjen verestä, mutta joidenkin tyttöjen veressä on liikaa testosteronia. Liian paljon testosteronia veressä voi mahdollisesti johtaa ongelmaan, jota kutsutaan polykystiseksi munasarjasyndroomaksi (PCOS). PCOS-potilailla on epänormaalit kuukautiset, liiallinen kasvojen ja vartalon karva ja liian paljon testosteronia veressä. Toisaalta jotkut tytöt, joiden veressä on liikaa testosteronia, eivät kehitä PCOS:ää. Emme tiedä, miksi joillekin näistä tytöistä kehittyy PCOS ja miksi jotkut eivät. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko liiallinen testosteroni aiheuttaa ongelmia muiden hormonien kanssa, jotka voivat johtaa PCOS:n kehittymiseen. Tämä tutkimus voi auttaa meitä ymmärtämään enemmän PCOS:n syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen sairaus, jolle on ominaista epäsäännöllinen ovulaatio ja hyperandrogenismi. Hyperandrogenemia murrosiässä voi olla aikuisten PCOS:n edelläkävijä. PCOS:iin johtavien hormonaalisten poikkeavuuksien eteneminen on kuitenkin epäselvää. Tutkimme hormonaalisia profiileja (esim. LH, FSH, progesteroni, testosteroni, estradioli) murrosiän kypsymisen aikana teini-ikäisillä tytöillä, joilla on kohonnut plasman androgeenitaso ja ilman sitä. Työhypoteesi on, että murrosikäisillä tytöillä, joilla ei ole hyperandrogenemiaa, yön yli tapahtuva progesteronin nousu liittyy LH-taajuuden vähenemiseen aamulla valveilla. Kuitenkin murrosikäisillä tytöillä, joilla on hyperandrogenemia, LH-taajuus on normaalia korkeampi sekä päivällä että yöllä, huolimatta samanlaisista tai korkeammista progesteronitasoista. Tutkimuksiin kuuluu säännöllinen verinäyte 18 tunnin ajan. Arvioimme hormoniparametrien eroja aikalohkojen välillä (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) yksilöillä arvioidaksemme päivä-yö -muutoksia. Vertaamme tällaisia ​​muutoksia niiden välillä, joilla on hyperandrogenemia ja joilla ei ole hyperandrogenemiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Christopher R. McCartney, MD
  • Puhelinnumero: 434-243-6911
  • Sähköposti: cm2hq@virginia.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Christopher McCartney, MD
        • Alatutkija:
          • John C Marshall, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teini-ikäiset naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhais- ja myöhäismurrosikäiset tytöt, joilla on normaalit androgeenit
  • Varhaisen ja myöhäisen murrosikäiset tytöt, joilla on hyperandrogenemia
  • Kaikki koehenkilöt ovat tyttöjä esimurrosiästä (vaiheen 1 rintojen kehitys ja häpykarvojen kasvu, mutta vähintään 7-vuotiaita) 7 vuoteen kuukautisten alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää mitä tutkimuksen aikana tehdään tai miksi se tehdään
  • Hemoglobiini <11,5 g/dl ei-afrikkalaisamerikkalaisilla koehenkilöillä; Hemoglobiini < 11,0 g/dl afroamerikkalaisilla koehenkilöillä
  • Jatkuvasti epänormaali natrium-, kalium- tai bikarbonaattipitoisuus (eli varmistettu toistettaessa)
  • Jatkuvasti kohonnut kreatiniini, maksan transaminaasit tai alkalinen fosfataasi (eli varmistettu toistuvasti)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (eli vahvistetaan toistettaessa)
  • Merkittäviä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöitä (esim. tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta; astma, joka vaatii ajoittaista systeemistä kortikosteroidia jne.)
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (jota heijastavat jatkuvasti epänormaalit TSH-arvot)
  • Kokonaistestosteroni > 200 ng/dl
  • Perus (follikulaarinen) 17-OHP > 200 ng/ml (tytöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Prolaktiinin nousu > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Paino alle 25 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hyperandrogenemia
Peripubertaaliset tytöt, joilla on hyperandrogenemia
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet myöhempiä hormonimittauksia varten
Säätimet
Peripubertaaliset tytöt ilman hyperandrogenemiaa
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteet myöhempiä hormonimittauksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä LH-taajuudessa hereillä (19:00-23:00 ja 07:00-11:00) ja unessa (23:00-07:00) tytöillä, joilla on hyperandrogenemia tai ei
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikakehys on 18 tuntia (näytteenotto alkaa klo 18.00 ja jatkuu seuraavana päivänä klo 12.00 asti).
Tutkimuksen aikakehys on 18 tuntia (näytteenotto alkaa klo 18.00 ja jatkuu seuraavana päivänä klo 12.00 asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hormonien (LH, FSH, T, E2, P ja kortisoli) erot päivällä (valveilla) ja yöllä (uni) tytöillä, joilla on hyperandrogenemia tai ei
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikakehys on 18 tuntia (näytteenotto alkaa klo 18.00 ja jatkuu seuraavana päivänä klo 12.00 asti).
Tutkimuksen aikakehys on 18 tuntia (näytteenotto alkaa klo 18.00 ja jatkuu seuraavana päivänä klo 12.00 asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13502
  • P50HD028934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia