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Valutazione della secrezione giorno-notte di progesterone e LH durante la pubertà (LH)

1 novembre 2023 aggiornato da: Chris McCartney, University of Virginia

Valutazione della secrezione giorno-notte di progesterone e LH durante la maturazione puberale nelle ragazze con e senza iperandrogenemia (JCM023)

Gli ormoni sono sostanze prodotte dal corpo e inviate direttamente nel flusso sanguigno per aumentare o diminuire la funzione di determinati organi, ghiandole o altri ormoni. Il testosterone è un ormone presente nel sangue di tutte le ragazze, ma alcune ragazze hanno troppo testosterone nel sangue. Troppo testosterone nel sangue può eventualmente portare a un problema chiamato sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le persone con PCOS hanno periodi mestruali anormali, eccesso di peli sul viso e sul corpo e troppo testosterone nel sangue. D'altra parte, alcune ragazze con troppo testosterone nel sangue non sviluppano la PCOS. Non sappiamo perché alcune di queste ragazze sviluppino la PCOS e perché altre no. Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se troppo testosterone può causare problemi con altri ormoni che possono portare allo sviluppo di PCOS. Questo studio può aiutarci a capire di più sulle cause della PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo comune caratterizzato da ovulazione irregolare e iperandrogenismo. L'iperandrogenemia durante l'adolescenza può essere un precursore della PCOS adulta. Tuttavia, la progressione delle anomalie ormonali che portano alla PCOS non è chiara. Esamineremo i profili ormonali (ad es. LH, FSH, progesterone, testosterone, estradiolo) durante la maturazione puberale in ragazze adolescenti con e senza androgeni plasmatici elevati. L'ipotesi di lavoro è che, nelle ragazze puberali senza iperandrogenemia, gli aumenti notturni di progesterone siano associati a una riduzione della frequenza di LH durante le ore mattutine di veglia. Tuttavia, nelle ragazze puberali con iperandrogenemia, la frequenza di LH sarà più alta del normale sia di giorno che di notte, nonostante livelli di progesterone simili o più alti. Gli studi comporteranno frequenti prelievi di sangue per 18 ore. Valuteremo le differenze nei parametri ormonali tra i periodi di tempo (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) negli individui per valutare i cambiamenti giorno-notte. Confronteremo tali cambiamenti tra quelli con iperandrogenemia e quelli senza iperandrogenemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher R. McCartney, MD
  • Numero di telefono: 434-243-6911
  • Email: cm2hq@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Christopher McCartney, MD
        • Sub-investigatore:
          • John C Marshall, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Femmine adolescenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze puberali precoci e tardive con androgeni normali
  • Ragazze puberali precoci e tardive con iperandrogenemia
  • Tutti i soggetti saranno ragazze dalla pre-pubertà (fase 1 sviluppo del seno e crescita dei peli pubici ma almeno 7 anni) a 7 anni dopo il menarca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere cosa verrà fatto durante lo studio o perché verrà fatto
  • Emoglobina <11,5 g/dL per soggetti non afroamericani; Emoglobina < 11,0 g/dL per soggetti afroamericani
  • Sodio, potassio o bicarbonato persistentemente anormali (cioè confermati ripetutamente)
  • Creatinina, transaminasi epatiche o fosfatasi alcalina persistentemente elevate (cioè confermate ripetutamente)
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (cioè, confermata su ripetizione)
  • Storia significativa di disfunzione cardiaca o polmonare (per es., insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta; asma che richiede corticosteroidi sistemici intermittenti; ecc.)
  • Ipo- o ipertiroidismo non trattato (riflesso da valori di TSH persistentemente anormali)
  • Testosterone totale > 200 ng/dl
  • 17-OHP basale (follicolare) > 200 ng/ml (nelle ragazze senza una precedente diagnosi di iperplasia surrenale congenita)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Aumento della prolattina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Peso inferiore a 25 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iperandrogenemia
Ragazze peripubertali con iperandrogenemia
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per successive misurazioni ormonali
Controlli
Ragazze peripubertali senza iperandrogenemia
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per successive misurazioni ormonali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza media di LH durante la veglia (19:00-23:00 e 07:00-11:00) e durante il sonno (23:00-07:00) nelle ragazze con e senza iperandrogenemia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).
Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze diurne (veglia) e notturne (sonno) negli ormoni (LH, FSH, T, E2, P e cortisolo) nelle ragazze con e senza iperandrogenemia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).
Il periodo di tempo per lo studio sarà di 18 ore (il campionamento inizia alle 18:00 e procede fino alle 12:00 del giorno successivo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2008

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13502
  • P50HD028934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo piani per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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