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Bewertung der Tag-Nacht-Sekretion von Progesteron und LH während der Pubertät (LH)

1. November 2023 aktualisiert von: Chris McCartney, University of Virginia

Bewertung der Tag-Nacht-Sekretion von Progesteron und LH während der Pubertätsreife bei Mädchen mit und ohne Hyperandrogenämie (JCM023)

Hormone sind Substanzen, die vom Körper hergestellt und direkt in den Blutkreislauf abgegeben werden, um die Funktion bestimmter Organe, Drüsen oder anderer Hormone zu erhöhen oder zu verringern. Testosteron ist ein Hormon, das im Blut aller Mädchen vorkommt, aber manche Mädchen haben zu viel Testosteron im Blut. Zu viel Testosteron im Blut kann möglicherweise zu einem Problem führen, das als polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) bezeichnet wird. Menschen mit PCOS haben abnormale Menstruationsperioden, übermäßige Gesichts- und Körperbehaarung und zu viel Testosteron im Blut. Andererseits entwickeln manche Mädchen mit zu viel Testosteron im Blut kein PCOS. Wir wissen nicht, warum einige dieser Mädchen PCOS entwickeln und warum nicht. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob zu viel Testosteron Probleme mit anderen Hormonen verursachen kann, die zur Entwicklung von PCOS führen können. Diese Studie könnte uns helfen, mehr über die Ursachen von PCOS zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Erkrankung, die durch unregelmäßigen Eisprung und Hyperandrogenismus gekennzeichnet ist. Hyperandrogenämie im Jugendalter kann ein Vorläufer von PCOS bei Erwachsenen sein. Allerdings ist das Fortschreiten hormoneller Anomalien, die zu PCOS führen, unklar. Wir werden Hormonprofile (z. B. LH, FSH, Progesteron, Testosteron, Östradiol) während der Pubertätsreife bei heranwachsenden Mädchen mit und ohne erhöhte Androgene im Plasma untersuchen. Die Arbeitshypothese ist, dass bei pubertären Mädchen ohne Hyperandrogenämie ein nächtlicher Anstieg des Progesterons mit einer Verringerung der LH-Frequenz während der wachen Morgenstunden verbunden ist. Bei pubertären Mädchen mit Hyperandrogenämie ist die LH-Frequenz jedoch sowohl tagsüber als auch nachts höher als normal, trotz ähnlicher oder höherer Progesteronspiegel. Die Studien umfassen häufige Blutentnahmen über einen Zeitraum von 18 Stunden. Wir werden Unterschiede in den Hormonparametern zwischen Zeitblöcken (19.00–23.00 Uhr, 23.00–03.00 Uhr, 03.00–07.00 Uhr, 07.00–11.00 Uhr) bei Einzelpersonen bewerten, um Tag-Nacht-Veränderungen zu bewerten. Wir werden solche Veränderungen zwischen denen mit Hyperandrogenämie und solchen ohne Hyperandrogenämie vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christopher R. McCartney, MD
  • Telefonnummer: 434-243-6911
  • E-Mail: cm2hq@virginia.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Christopher McCartney, MD
        • Unterermittler:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- und spätpubertäre Mädchen mit normalen Androgenen
  • Früh- und spätpubertäre Mädchen mit Hyperandrogenämie
  • Bei allen Probanden handelt es sich um Mädchen aus der Zeit vor der Pubertät (Stadium 1 der Brustentwicklung und Schamhaarwuchs, aber mindestens 7 Jahre alt) bis 7 Jahre nach der Menarche.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum dies getan wird
  • Hämoglobin <11,5 g/dl bei nicht-afroamerikanischen Probanden; Hämoglobin < 11,0 g/dl bei afroamerikanischen Probanden
  • Anhaltend abnormale Natrium-, Kalium- oder Bikarbonatwerte (d. h. bei Wiederholung bestätigt)
  • Anhaltend erhöhte Kreatinin-, Lebertransaminasen- oder alkalische Phosphatasewerte (d. h. bei Wiederholung bestätigt)
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (d. h. bei Wiederholung bestätigt)
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz- oder Lungenfunktionsstörungen (z. B. bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz; Asthma, das intermittierende systemische Kortikosteroide erfordert usw.)
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose (erkennbar an anhaltend abnormalen TSH-Werten)
  • Gesamttestosteron > 200 ng/dl
  • Basaler (follikulärer) 17-OHP > 200 ng/ml (bei Mädchen ohne vorherige Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie)
  • DHEA-S > 800 µg/dl
  • Erhöhung des Prolaktinspiegels > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gewicht weniger als 25 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hyperandrogenämie
Peripubertäre Mädchen mit Hyperandrogenämie
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme für spätere Hormonmessungen
Kontrollen
Peripubertäre Mädchen ohne Hyperandrogenämie
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme für spätere Hormonmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren LH-Frequenz im Wachzustand (19:00–23:00 Uhr und 07:00–11:00 Uhr) und im Schlaf (23:00–07:00 Uhr) bei Mädchen mit und ohne Hyperandrogenämie
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).
Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede der Hormone (LH, FSH, T, E2, P und Cortisol) tagsüber (wach) und nachts (Schlaf) bei Mädchen mit und ohne Hyperandrogenämie
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).
Der Zeitrahmen für die Studie beträgt 18 Stunden (die Probenahme beginnt um 18:00 Uhr und dauert bis 12:00 Uhr am folgenden Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13502
  • P50HD028934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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