Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dziennego i nocnego wydzielania progesteronu i LH w okresie dojrzewania (LH)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chris McCartney, University of Virginia

Ocena dziennego i nocnego wydzielania progesteronu i LH w okresie dojrzewania u dziewcząt z hiperandrogenemią i bez niej (JCM023)

Hormony to substancje wytwarzane przez organizm i wysyłane bezpośrednio do krwioobiegu w celu zwiększenia lub zmniejszenia funkcji niektórych narządów, gruczołów lub innych hormonów. Testosteron jest hormonem występującym we krwi wszystkich dziewcząt, ale niektóre mają za dużo testosteronu we krwi. Zbyt dużo testosteronu we krwi może prowadzić do problemu zwanego zespołem policystycznych jajników (PCOS). Osoby z PCOS mają nieprawidłowe miesiączki, nadmierne owłosienie twarzy i ciała oraz zbyt dużo testosteronu we krwi. Z drugiej strony, niektóre dziewczyny ze zbyt dużą ilością testosteronu we krwi nie rozwijają PCOS. Nie wiemy, dlaczego niektóre z tych dziewcząt rozwijają PCOS, a niektóre nie. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy zbyt duża ilość testosteronu może powodować problemy z innymi hormonami, które mogą prowadzić do rozwoju PCOS. To badanie może pomóc nam lepiej zrozumieć przyczyny PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się nieregularną owulacją i hiperandrogenizmem. Hiperandrogenemia w okresie dojrzewania może być prekursorem PCOS u dorosłych. Jednak postęp zaburzeń hormonalnych prowadzących do PCOS jest niejasny. Zbadamy profile hormonalne (np. LH, FSH, progesteron, testosteron, estradiol) w okresie dojrzewania u dorastających dziewcząt z podwyższonym stężeniem androgenów w osoczu lub bez niego. Hipotezą roboczą jest to, że u dziewcząt w okresie dojrzewania bez hiperandrogenemii nocny wzrost progesteronu jest związany ze zmniejszeniem częstości LH w godzinach porannych. Jednak u dziewcząt w okresie dojrzewania z hiperandrogenemią częstość LH będzie wyższa niż normalnie zarówno w dzień, jak iw nocy, pomimo podobnego lub wyższego poziomu progesteronu. Badania będą polegały na częstym pobieraniu krwi przez 18 godzin. Ocenimy różnice w parametrach hormonalnych pomiędzy blokami czasowymi (1900-2300 h, 2300-0300 h, 0300-0700 h, 0700-1100 h) u poszczególnych osób w celu oceny zmian dobowych. Porównamy takie zmiany między tymi z hiperandrogenemią a tymi bez hiperandrogenemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christopher R. McCartney, MD
  • Numer telefonu: 434-243-6911
  • E-mail: cm2hq@virginia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Center for Research in Reproduction, University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Christopher McCartney, MD
        • Pod-śledczy:
          • John C Marshall, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorastające samice

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne i późne dojrzewanie dziewcząt z prawidłowym poziomem androgenów
  • Wczesne i późne dojrzewanie dziewcząt z hiperandrogenemią
  • Wszystkie pacjentki będą dziewczętami od okresu przed okresem dojrzewania (stadium rozwoju piersi i wzrostu włosów łonowych, ale co najmniej 7 lat) do 7 lat po pierwszej miesiączce.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia, co zostanie zrobione podczas badania lub dlaczego zostanie to zrobione
  • Hemoglobina <11,5 g/dl dla osób niebędących Afroamerykanami; Hemoglobina < 11,0 g/dl dla Afroamerykanów
  • Stale nieprawidłowe stężenie sodu, potasu lub wodorowęglanów (tj. potwierdzone powtórnie)
  • Utrzymujący się podwyższony poziom kreatyniny, aminotransferaz wątrobowych lub fosfatazy alkalicznej (tj. potwierdzony powtórnie)
  • Bilirubina całkowita > 1,5 razy górna granica normy (tj. potwierdzona powtórnie)
  • Znacząca historia dysfunkcji serca lub płuc (np. rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, astma wymagająca okresowego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów itp.)
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (odzwierciedlająca utrzymujące się nieprawidłowe wartości TSH)
  • Testosteron całkowity > 200 ng/dl
  • Podstawowy (pęcherzykowy) 17-OHP > 200 ng/ml (u dziewcząt bez wcześniejszego rozpoznania wrodzonego przerostu nadnerczy)
  • DHEA-S > 800 mcg/dl
  • Podwyższenie prolaktyny > 2 razy górna granica normy
  • Waga poniżej 25 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hiperandrogenemia
Dziewczęta w okresie okołopokwitaniowym z hiperandrogenemią
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do późniejszych pomiarów hormonów
Sterownica
Dziewczęta w okresie okołopokwitaniowym bez hiperandrogenemii
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do późniejszych pomiarów hormonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica średniej częstości LH w stanie czuwania (19:00-23:00 i 07:00-11:00) i podczas snu (23:00-07:00) u dziewcząt z hiperandrogenemią i bez hiperandrogenemii
Ramy czasowe: Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).
Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomie hormonów (LH, FSH, T, E2, P i kortyzolu) w ciągu dnia (czuwanie) i nocy (sen) u dziewcząt z hiperandrogenemią i bez hiperandrogenemii
Ramy czasowe: Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).
Ramy czasowe badania będą wynosić 18 godzin (pobieranie próbek rozpoczyna się o godzinie 18:00 i trwa do godziny 12:00 następnego dnia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13502
  • P50HD028934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy obecnie planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami