Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie jednorázového intravenózního ustekinumabu podávaného ve 2 různých formulacích kapaliny v lahvičce

21. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, paralelně navržená studie fáze 1 k porovnání farmakokinetiky intravenózního ustekinumabu podávaného po jedné dávce ve 2 různých kapalinách v lahvičkách

Účelem této studie je vyhodnotit srovnatelnost farmakokinetiky (PK) (hladiny v krvi) 2 různých formulací ustekinumabu, 90 miligramů na mililitr (mg/ml) kapaliny v lahvičce (LIV) a 5 mg/ml LIV, po jedné intravenózní podání 6 miligramů na kilogram (mg/kg) ustekinumabu, zředěného ve fyziologickém roztoku, zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým z nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), paralelní (klinická studie srovnávající odezvu u dvou nebo více skupin účastníků, kteří dostávají různé druhy léčby). ), otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) jednorázová, hospitalizovaná/ambulantní studie u zdravých účastníků. Studie se skládá z následujících období: Screening (do 28 dnů před podáním studovaného léku), období hospitalizace (1. až 4. den) a ambulantní období (do 141. dne). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do 1 ze 2 léčebných skupin (tj. Ustekinumab 90 mg/ml nebo Ustekinumab 5 mg/ml) a budou léčeni v den 1. Primárně bude hodnocena farmakokinetická srovnatelnost 2 různých formulací ustekinumabu naředěného ve fyziologickém roztoku. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít hmotnost v rozmezí 50,0 kilogramu (kg) až 90,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) až 29,0 kg/m^2 včetně
  • Pokud jde o ženu, musí být neschopná otěhotnět nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Žena musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Jsou nekuřáci nebo souhlasí s tím, že během studie vykouří maximálně 10 cigaret nebo 2 doutníky denně

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době má nebo má v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy včetně malignity
  • Účastník již dříve užíval ustekinumab
  • Účastník má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu včetně ustekinumabu
  • Účastník dostal zkoumaný lék ve stanoveném období před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ustekinumab 90 mg/ml
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuze 90 miligramů na mililitr (mg/ml) kapaliny v lahvičce (LIV), zředěné fyziologickým roztokem, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 mg/kg intravenózní infuzi 5 mg/ml LIV formulace, zředěné ve fyziologickém roztoku, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®
Experimentální: Ustekinumab 5 mg/ml
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuze 90 miligramů na mililitr (mg/ml) kapaliny v lahvičce (LIV), zředěné fyziologickým roztokem, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou jednu 6 mg/kg intravenózní infuzi 5 mg/ml LIV formulace, zředěné ve fyziologickém roztoku, v den 1.
Ostatní jména:
  • STELARA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0 až den 113
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva.
Den 0 až den 113
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Den 0 až den 113
AUC(0-inf) je plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Den 0 až den 113

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 141
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Základní stav do dne 141
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-poslední])
Časové okno: Den 0 až den 113
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Den 0 až den 113
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 0 až den 113
T1/2 je terminální poločas, tj. čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 0 až den 113
Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Den 0 až den 113
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Den 0 až den 113
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Den 0 až den 113
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Den 0 až den 113
Počet účastníků s protilátkami proti ustekinumabu
Časové okno: Základní stav, dny 57 a 113
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti ustekinumabu (testováno pomocí validované imunoanalytické metody).
Základní stav, dny 57 a 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení