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Um Estudo Farmacocinético de Ustequinumabe Intravenoso em Dose Única Distribuído em 2 Líquidos Diferentes em Formulações de Frasco

21 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e de design paralelo para comparar a farmacocinética de dose única de ustequinumabe intravenoso administrado em 2 líquidos diferentes em formulações de frasco

O objetivo deste estudo é avaliar a comparabilidade farmacocinética (PK) (níveis sanguíneos) de 2 formulações diferentes de ustequinumabe, 90 miligramas por mililitro (mg/mL) líquido em frasco (LIV) e 5 mg/mL LIV, após uma única administração intravenosa de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de ustequinumabe, diluído em solução salina, em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), paralelo (um ensaio clínico comparando a resposta em dois ou mais grupos de participantes recebendo diferentes tratamentos ), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) estudo de dose única, internado/ambulatorial em participantes saudáveis. O estudo consiste nos seguintes períodos: triagem (dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo), período de internação (dia 1 a 4) e período ambulatorial (até o dia 141). Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento (ou seja, Ustequinumabe 90 mg/mL ou Ustequinumabe 5 mg/mL) e receberão tratamento no Dia 1. A comparabilidade farmacocinética de 2 formulações diferentes de ustequinumabe, diluídas em solução salina, será avaliada principalmente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um peso na faixa de 50,0 kg (kg) a 90,0 kg, inclusive e um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg por metro quadrado (kg/m^2) a 29,0 kg/m^2, inclusive
  • Se for mulher, ela deve ser incapaz de engravidar ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz
  • Uma mulher deve ter um teste de gravidez soro negativo
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Não são fumantes ou concordam em fumar não mais que 10 cigarros ou 2 charutos por dia durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O participante atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos, incluindo malignidade
  • O participante recebeu ustequinumabe anteriormente
  • O participante tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico, incluindo ustequinumabe
  • O participante recebeu um medicamento experimental dentro de um período especificado antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ustequinumabe 90 mg/mL
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de 90 miligramas por mililitro (mg/mL) de formulação líquida em frasco (LIV), diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
  • STELARA®
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 mg/kg de formulação LIV de 5 mg/mL, diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
  • STELARA®
Experimental: Ustequinumabe 5 mg/mL
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 miligramas por quilograma (mg/kg) de 90 miligramas por mililitro (mg/mL) de formulação líquida em frasco (LIV), diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
  • STELARA®
Medicamento: Ustequinumabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa de 6 mg/kg de formulação LIV de 5 mg/mL, diluída em solução salina, no Dia 1.
Outros nomes:
  • STELARA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada da droga em estudo.
Dia 0 até o dia 113
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Dia 0 até o dia 113
A AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o infinito com extrapolação da fase terminal.
Dia 0 até o dia 113

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 141
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental) e não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a qualquer uma das seguintes condições: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até o dia 141
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável (AUC[0-último])
Prazo: Dia 0 até o dia 113
A AUC(0-último) é a área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável.
Dia 0 até o dia 113
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
O T1/2 é a meia-vida terminal, ou seja, o tempo necessário para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Dia 0 até o dia 113
Depuração sistêmica total (CL)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
O CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Dia 0 até o dia 113
Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Dia 0 até o dia 113
O Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Dia 0 até o dia 113
Número de participantes com anticorpos para ustequinumabe
Prazo: Linha de base, dias 57 e 113
O número de participantes com anticorpos para ustequinumabe (testados usando um método de imunoensaio validado) será relatado.
Linha de base, dias 57 e 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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