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Eine pharmakokinetische Studie von intravenösem Ustekinumab in Einzeldosen, verabreicht in zwei verschiedenen Flüssigkeitsformulierungen in Fläschchen

21. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik von intravenösem Ustekinumab, verabreicht in zwei verschiedenen Flüssigkeitsformulierungen in Fläschchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische (PK) (Blutspiegel) Vergleichbarkeit von 2 verschiedenen Formulierungen von Ustekinumab, 90 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Flüssigkeit im Fläschchen (LIV) und 5 mg/ml LIV, nach einer einzigen zu bewerten intravenöse Verabreichung von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ustekinumab, verdünnt in Kochsalzlösung, bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen) oder eine parallele (eine klinische Studie, bei der die Reaktion in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern verglichen wird, die unterschiedliche Behandlungen erhalten). ), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), stationäre/ambulante Einzeldosisstudie an gesunden Teilnehmern. Die Studie besteht aus folgenden Zeiträumen: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments), stationärer Zeitraum (Tag 1 bis 4) und ambulanter Zeitraum (bis Tag 141). Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (d. h. Ustekinumab 90 mg/ml oder Ustekinumab 5 mg/ml) zugeteilt und erhalten die Behandlung am ersten Tag. Die PK-Vergleichbarkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Ustekinumab, verdünnt in Kochsalzlösung, wird in erster Linie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Gewicht im Bereich von 50,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 90,0 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bis einschließlich 29,0 kg/m^2 haben
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Eine Frau muss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Sind Nichtraucher oder stimmen zu, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder medizinische Störung, einschließlich bösartiger Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat zuvor Ustekinumab erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten, einschließlich Ustekinumab
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ist derzeit an einer Prüfstudie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ustekinumab 90 mg/ml
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) mit 90 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Liquid-in-Fläschchen-Formulierung (LIV), verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 mg/kg einer 5 mg/ml LIV-Formulierung, verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®
Experimental: Ustekinumab 5 mg/ml
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) mit 90 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Liquid-in-Fläschchen-Formulierung (LIV), verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion von 6 mg/kg einer 5 mg/ml LIV-Formulierung, verdünnt in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • STELARA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments.
Tag 0 bis Tag 113
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Die AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Tag 0 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 141
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Erprobung oder nicht in der Erprobung befindliches Produkt) verabreicht wurde, und steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Ausgangswert bis Tag 141
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht (AUC[0-last])
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Die AUC(0-last) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Tag 0 bis Tag 113
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
T1/2 ist die terminale Halbwertszeit, also die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 0 bis Tag 113
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Der CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Tag 0 bis Tag 113
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 113
Der Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 0 bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57 und 113
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Ustekinumab (getestet mit einer validierten Immunoassay-Methode) wird gemeldet.
Basislinie, Tage 57 und 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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