Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksesta suonensisäisestä ustekinumabista, joka on annettu kahdessa eri nesteessä injektiopulloissa

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan suonensisäisen ustekinumabin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kahdessa eri nesteessä injektiopulloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri ustekinumabiformulaation, 90 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) nestettä injektiopullossa (LIV) ja 5 mg/ml LIV:n, farmakokineettistä (veritasoa) vertailukelpoisuutta yhden lääkeannoksen jälkeen. 6 milligrammaa/kg (mg/kg) ustekinumabia annettiin suonensisäisesti suolaliuokseen laimennettuna terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), rinnakkaistutkimus (kliininen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat eri hoitoja ), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) kerta-annos, sairaala-/avohoitotutkimus terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista: seulonta (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), sairaalajakso (päivät 1-4) ja avohoitojakso (päivään 141 asti). Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä (eli Ustekinumabi 90 mg/ml tai Ustekinumabi 5 mg/ml), ja he saavat hoidon ensimmäisenä päivänä. Ensisijaisesti arvioidaan kahden eri ustekinumabiformulaation farmakokinetiikkaa, jotka on laimennettu suolaliuokseen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino on välillä 50,0 kg (kg) - 90,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) - 29,0 kg/m^2, mukaan lukien
  • Jos nainen on nainen, hänen on oltava kykenemätön raskaaksi tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Oletko tupakoimattomia tai suostut polttamaan enintään 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus
  • Osallistuja on saanut aiemmin ustekinumabia
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle, mukaan lukien ustekinumabille
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä tietyn ajan kuluessa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ustekinumabi 90 mg/ml
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisen infuusion, jossa on 90 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) nestettä injektiopullossa (LIV) laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 5 mg/ml LIV-formulaatiota, laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®
Kokeellinen: Ustekinumabi 5 mg/ml
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisen infuusion, jossa on 90 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) nestettä injektiopullossa (LIV) laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®
Lääke: Ustekinumabi
Osallistujat saavat yhtenä 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 5 mg/ml LIV-formulaatiota, laimennettuna suolaliuokseen, päivänä 1.
Muut nimet:
  • STELARA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
Cmax on tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 0 - päivä 113
Seerumin konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
AUC(0-inf) on seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
Päivä 0 - päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 141 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Perustaso päivään 141 asti
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
AUC(0-last) on seerumipitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan.
Päivä 0 - päivä 113
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
T1/2 on terminaalinen puoliintumisaika, eli aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden laskemiseen puolella.
Päivä 0 - päivä 113
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Päivä 0 - päivä 113
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 113
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Päivä 0 - päivä 113
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita ustekinumabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57 ja 113
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita ustekinumabia vastaan ​​(testattu validoidulla immunomääritysmenetelmällä), ilmoitetaan.
Lähtötilanne, päivät 57 ja 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia