Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af enkeltdosis intravenøs ustekinumab leveret i 2 forskellige væsker i hætteglasformuleringer

21. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, åbent, parallelt design studie til sammenligning af enkeltdosis farmakokinetik af intravenøst ​​Ustekinumab leveret i 2 forskellige væsker i hætteglasformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) (blodniveauer) sammenlignelighed af 2 forskellige formuleringer af ustekinumab, 90 milligram pr. milliliter (mg/mL) væske i hætteglas (LIV) og 5 mg/mL LIV, efter en enkelt intravenøs administration af 6 milligram per kilogram (mg/kg) ustekinumab, fortyndet i saltvand, til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end et hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (studielægemidlet tildeles ved en tilfældighed), parallelt (et klinisk forsøg, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger ), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) enkeltdosis, indlagt/ambulant undersøgelse med raske deltagere. Undersøgelsen består af følgende perioder: Screening (inden for 28 dage før administration af studielægemidlet), indlæggelsesperiode (dag 1 til 4) og ambulant periode (op til dag 141). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten 1 af 2 behandlingsgrupper (det vil sige Ustekinumab 90 mg/ml eller Ustekinumab 5 mg/ml) og vil modtage behandling på dag 1. PK sammenligneligheden af ​​2 forskellige formuleringer af ustekinumab, fortyndet i saltvand, vil primært blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en vægt i området fra 50,0 kg (kg) til 90,0 kg inklusive og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 29,0 kg/m^2 inklusive
  • Hvis en kvinde, skal hun være ude af stand til at blive gravid eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • En kvinde skal have en negativ serumgraviditetstest
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Er ikke-rygere eller indvilliger i at ryge højst 10 cigaretter eller 2 cigarer om dagen gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, herunder malignitet
  • Deltager har tidligere modtaget ustekinumab
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin inklusive ustekinumab
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel inden for en bestemt periode forud for den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ustekinumab 90 mg/ml
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusion af 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hætteglas (LIV) formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 mg/kg intravenøs infusion af 5 mg/ml LIV-formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®
Eksperimentel: Ustekinumab 5 mg/ml
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs infusion af 90 milligram per milliliter (mg/ml) væske i hætteglas (LIV) formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage en enkelt 6 mg/kg intravenøs infusion af 5 mg/ml LIV-formulering, fortyndet i saltvand, på dag 1.
Andre navne:
  • STELARA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 0 til og med dag 113
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
AUC(0-inf) er arealet under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase.
Dag 0 til og med dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 141
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder en af ​​følgende betingelser: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til dag 141
Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
AUC(0-sidst) er arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 0 til og med dag 113
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
T1/2 er den terminale halveringstid, det vil sige den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 0 til og med dag 113
Total systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Dag 0 til og med dag 113
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 113
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Dag 0 til og med dag 113
Antal deltagere med antistoffer mod ustekinumab
Tidsramme: Baseline, dag 57 og 113
Antallet af deltagere med antistoffer mod ustekinumab (testet ved hjælp af en valideret immunoassay-metode) vil blive rapporteret.
Baseline, dag 57 og 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger