Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ustekinumabu podawanego dożylnie w 2 różnych płynach w fiolkach

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki ustekinumabu podanego dożylnie w 2 różnych płynach w fiolkach

Celem tego badania jest ocena porównywalności parametrów farmakokinetycznych (PK) (stężeń we krwi) 2 różnych preparatów ustekinumabu, 90 miligramów na mililitr (mg/ml) płynu w fiolce (LIV) i 5 mg/ml LIV, po pojedynczym dożylne podanie 6 miligramów na kilogram (mg/kg) ustekinumabu rozcieńczonego w soli fizjologicznej zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), równoległe (badanie kliniczne porównujące odpowiedź w dwóch lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie ), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) z pojedynczą dawką, badanie szpitalne / ambulatoryjne u zdrowych uczestników. Badanie składa się z następujących okresów: skriningu (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku), okresu hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 4) oraz okresu ambulatoryjnego (do dnia 141). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup leczenia (tj. ustekinumabu 90 mg/ml lub ustekinumabu 5 mg/ml) i otrzymają leczenie pierwszego dnia. Przede wszystkim zostanie oceniona porównywalność farmakokinetyczna 2 różnych preparatów ustekinumabu rozcieńczonego w soli fizjologicznej. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wagę w przedziale od 50,0 kilograma (kg) do 90,0 kg włącznie i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 29,0 kg/m^2 włącznie
  • Jeśli jest kobietą, musi być niezdolna do zajścia w ciążę lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Czy są osobami niepalącymi lub zgadzają się palić nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara dziennie przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie choruje lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę lub zaburzenie medyczne, w tym nowotwór złośliwy
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ustekinumab
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek biologiczny, w tym ustekinumab
  • Uczestnik otrzymał badany lek w określonym czasie przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg/ml
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 miligramów na kilogram (mg/kg) 90 miligramów na mililitr (mg/ml) płynu w fiolce (LIV), rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 mg/kg preparatu LIV 5 mg/ml, rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®
Eksperymentalny: Ustekinumab 5 mg/ml
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 miligramów na kilogram (mg/kg) 90 miligramów na mililitr (mg/ml) płynu w fiolce (LIV), rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 6 mg/kg preparatu LIV 5 mg/ml, rozcieńczonego w soli fizjologicznej, pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • STELARA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Od dnia 0 do dnia 113
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej.
Od dnia 0 do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 141
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia którykolwiek z poniższych warunków: skutkuje śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Linia bazowa do dnia 141
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu oznaczalnemu stężeniu (AUC[0-ostatnie])
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu mierzalnemu stężeniu.
Od dnia 0 do dnia 113
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
T1/2 to końcowy okres półtrwania, to znaczy czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Od dnia 0 do dnia 113
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Od dnia 0 do dnia 113
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 113
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Od dnia 0 do dnia 113
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ustekinumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 57 i 113
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami skierowanymi przeciwko ustekinumabowi (badanymi przy użyciu zwalidowanej metody testu immunologicznego).
Linia bazowa, dni 57 i 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami