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Uno studio di farmacocinetica sull'ustekinumab per via endovenosa monodose somministrato in 2 diverse formulazioni liquide in fiale

21 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a progettazione parallela per confrontare la farmacocinetica a dose singola di ustekinumab per via endovenosa somministrato in 2 diverse formulazioni di liquido in fiala

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) (livelli ematici) di 2 diverse formulazioni di ustekinumab, 90 milligrammi per millilitro (mg/mL) liquido in fiala (LIV) e 5 mg/mL LIV, a seguito di un singolo somministrazione endovenosa di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ustekinumab, diluito in soluzione salina, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato casualmente), parallelo (uno studio clinico che confronta la risposta in due o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi ), studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) monodose, ricovero/ambulatoriale in partecipanti sani. Lo studio consiste nei seguenti periodi: Screening (entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), periodo di ricovero (dal giorno 1 al giorno 4) e periodo ambulatoriale (fino al giorno 141). I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 1 dei 2 gruppi di trattamento (ovvero Ustekinumab 90 mg/mL o Ustekinumab 5 mg/mL) e riceveranno il trattamento il Giorno 1. Verrà valutata principalmente la comparabilità farmacocinetica di 2 diverse formulazioni di ustekinumab, diluite in soluzione fisiologica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un peso compreso tra 50,0 chilogrammi (kg) e 90,0 kg inclusi e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 29,0 kg/m^2, inclusi
  • Se una donna, deve essere incapace di gravidanza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Una donna deve avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
  • Sono non fumatori o accettano di fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari al giorno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbi medici inclusa la malignità
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto ustekinumab
  • - Il partecipante ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico incluso ustekinumab
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo specificato prima della prima dose pianificata del farmaco in studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ustekinumab 90 mg/mL
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di 90 milligrammi per millilitro (mg/mL) di liquido in fiala (LIV), diluito in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 6 mg/kg di 5 mg/mL di formulazione LIV, diluita in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®
Sperimentale: Ustekinumab 5 mg/mL
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di 90 milligrammi per millilitro (mg/mL) di liquido in fiala (LIV), diluito in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 6 mg/kg di 5 mg/mL di formulazione LIV, diluita in soluzione salina, il giorno 1.
Altri nomi:
  • STELARA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 113
Area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
L'AUC(0-inf) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
Dal giorno 0 al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 141
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfi una delle seguenti condizioni: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Linea di base fino al giorno 141
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile.
Dal giorno 0 al giorno 113
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
Il T1/2 è l'emivita terminale, cioè il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Dal giorno 0 al giorno 113
Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Dal giorno 0 al giorno 113
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 113
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Dal giorno 0 al giorno 113
Numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab
Lasso di tempo: Basale, giorni 57 e 113
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro ustekinumab (testati utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato).
Basale, giorni 57 e 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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