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Un estudio farmacocinético de una dosis única de ustekinumab intravenoso administrado en 2 formulaciones diferentes de líquido en vial

21 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de diseño paralelo para comparar la farmacocinética de una dosis única de ustekinumab intravenoso administrado en 2 formulaciones diferentes de líquido en vial

El propósito de este estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética (PK) (niveles en sangre) de 2 formulaciones diferentes de ustekinumab, 90 miligramos por mililitro (mg/mL) líquido en vial (LIV) y 5 mg/mL LIV, luego de una sola administración intravenosa de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ustekinumab, diluido en solución salina, en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), paralelo (un ensayo clínico que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos ), estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de dosis única, con pacientes hospitalizados/ambulatorios en participantes sanos. El estudio consta de los siguientes períodos: Selección (dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio), período de hospitalización (Día 1 a 4) y período de paciente ambulatorio (hasta el Día 141). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento (es decir, Ustekinumab 90 mg/mL o Ustekinumab 5 mg/mL) y recibirán tratamiento el Día 1. Se evaluará principalmente la comparabilidad farmacocinética de 2 formulaciones diferentes de ustekinumab, diluidas en solución salina. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un peso en el rango de 50,0 kilogramos (kg) a 90,0 kg, ambos inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) a 29,0 kg/m^2, inclusive
  • Si es mujer, debe ser incapaz de quedar embarazada o usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Una mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • Son no fumadores o aceptan no fumar más de 10 cigarrillos o 2 cigarros por día durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • El participante actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo, incluida la malignidad
  • El participante ha recibido previamente ustekinumab
  • El participante tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento biológico, incluido ustekinumab
  • El participante ha recibido un fármaco en investigación dentro de un período específico antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ustekinumab 90 mg/mL
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de 90 miligramos por mililitro (mg/mL) de formulación líquida en vial (LIV), diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
  • STELARA®
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de 6 mg/kg de una formulación de LIV de 5 mg/ml, diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
  • STELARA®
Experimental: Ustekinumab 5 mg/mL
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa de 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) de 90 miligramos por mililitro (mg/mL) de formulación líquida en vial (LIV), diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
  • STELARA®
Droga: Ustekinumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de 6 mg/kg de una formulación de LIV de 5 mg/ml, diluida en solución salina, el día 1.
Otros nombres:
  • STELARA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
Del día 0 al día 113
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
El AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con la extrapolación de la fase terminal.
Del día 0 al día 113

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 141
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no) y no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que cumple con cualquiera de las siguientes condiciones: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta el día 141
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable (AUC[0-last])
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
El AUC(0-último) es el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable.
Del día 0 al día 113
Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
El T1/2 es la vida media terminal, es decir, el tiempo requerido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Del día 0 al día 113
Aclaramiento sistémico total (CL)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
El CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Del día 0 al día 113
Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 113
El Vz se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Del día 0 al día 113
Número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57 y 113
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra ustekinumab (analizados mediante un método de inmunoensayo validado).
Línea de base, días 57 y 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR104186
  • CNTO1275NAP1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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