Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje o výsledcích tukových kmenových buněk k léčbě roztroušené sklerózy

28. srpna 2018 aktualizováno: StemGenex

Výzkumná studie výsledků autologní adipózní stromální vaskulární frakce

Účelem této studie je určit dopad, který má léčba buněčným koncentrátem pocházejícím z vlastního tuku jedince, známým jako stromální vaskulární frakce (SVF), na kvalitu života lidí s roztroušenou sklerózou (RS). SVF obsahuje složky s "regeneračními" vlastnostmi, včetně kmenových buněk, které mohou být schopné zmírnit specifické chorobné stavy. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila změny kvality života u jedinců s RS po dobu až 12 měsíců po léčbě SVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • StemGenex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na léčbu kmenovými buňkami/SVF
  • Subjekty s diagnózou nějaké formy roztroušené sklerózy
  • Subjekty ve věku 18 až 65 let
  • Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty ochotné a schopné provádět následné rozhovory a průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, pro které nejsou k dispozici výchozí údaje
  • Subjekty s dalšími závažnými zdravotními diagnózami
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kvality života oproti výchozí hodnotě v průběhu 12 měsíců měřená inventářem kvality života roztroušené sklerózy (MSQLI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v průběhu 12 měsíců pomocí hodnocení kvality života účastníků. Průměrné skóre bude použito pro výchozí stav (den 0) a všechny rozhovory do 12. měsíce (měsíce 1, 3, 6 a 12). Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na vícebodové Likertově stupnici.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové obecné kvality života oproti výchozímu stavu v průběhu 12měsíčního období měřená dotazníkem o zdravotním stavu (SF-36)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v obecné kvalitě života ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku o zdravotním stavu (SF-36)
Základní stav, 12. měsíc
Změna od základní linie v únavě v průběhu 12měsíčního období měřená modifikovanou stupnicí dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od základní linie v únavě ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Základní stav, 12. měsíc
Změna bolesti a dalších senzorických příznaků od výchozí hodnoty v průběhu 12měsíčního období měřená pomocí MOS stupnice účinků bolesti (PES)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna bolesti a dalších senzorických příznaků od výchozí hodnoty ve 12. měsíci, jak byla změřena účastníky pomocí MOS Pain Effects Scale (PES)
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v sexuální spokojenosti v průběhu 12 měsíců měřená škálou sexuální spokojenosti (SSS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí úrovně v sexuální spokojenosti ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí škály sexuální spokojenosti (SSS)
Základní stav, 12. měsíc
Změna od základní linie v kontrole močového měchýře v průběhu 12měsíčního období měřená stupnicí kontroly močového měchýře (BLCS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v kontrole močového měchýře ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí stupnice kontroly močového měchýře (BLCS)
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty kontroly střeva v průběhu 12 měsíců měřená stupnicí kontroly střev (BWCS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty kontroly střev ve 12. měsíci, jak byla změřena účastníky pomocí stupnice kontroly střev (BWCS)
Základní stav, 12. měsíc
Změna zrakových problémů oproti výchozímu stavu v průběhu 12 měsíců měřená pomocí stupnice dopadu zrakového postižení (IVIS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve vizuálních problémech v měsíci 12, jak byla změřena účastníky pomocí škály dopadu zrakového postižení (IVIS)
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty u kognitivních problémů v průběhu 12měsíčního období měřená dotazníkem o vnímaných deficitech (PDQ)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty u kognitivních problémů ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ)
Základní stav, 12. měsíc
Změna emocionálního stresu od výchozího stavu v průběhu 12 měsíců měřená inventářem duševního zdraví (MHI)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v emočním stresu ve 12. měsíci, jak byla změřena účastníky pomocí inventáře duševního zdraví (MHI)
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře v průběhu 12měsíčního období měřená modifikovaným průzkumem sociální podpory MOS (MSSS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí modifikovaného průzkumu sociální podpory MOS (MSSS)
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
StemGenex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Jiný identifikátor: StemGenex)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení