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Datos de resultados de las células madre adiposas para tratar la esclerosis múltiple

28 de agosto de 2018 actualizado por: StemGenex

Estudio de investigación de resultados de la fracción vascular del estroma adiposo autólogo

El objetivo de este estudio es determinar el impacto que tiene en la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple (EM) el tratamiento con un concentrado celular derivado de la propia grasa del individuo, conocido como fracción vascular estromal (FVS). SVF contiene componentes con propiedades "regenerativas", incluidas células madre que pueden ser capaces de mejorar enfermedades específicas. Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en la calidad de vida de las personas con EM hasta 12 meses después del tratamiento con SVF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • StemGenex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos programados para un tratamiento con células madre/SVF
  • Sujetos diagnosticados con alguna forma de esclerosis múltiple
  • Sujetos entre 18 y 65 años
  • Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos dispuestos y capaces de realizar entrevistas y encuestas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos para los que no se dispone de datos de referencia
  • Sujetos con diagnósticos de salud importantes adicionales
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida general en el transcurso de un período de 12 meses medido por el Inventario de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQLI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
El cambio desde el inicio en el transcurso de 12 meses utilizando la evaluación de los participantes sobre su calidad de vida. Las puntuaciones medias se utilizarán para la línea de base (día 0) y todas las entrevistas hasta el mes 12 (meses 1, 3, 6 y 12). Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de múltiples puntos.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida general general en el transcurso de un período de 12 meses medido por el Cuestionario de estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida general en el mes 12 medido por los participantes mediante el Cuestionario de estado de salud (SF-36)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el punto de referencia en la fatiga en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la fatiga en el mes 12 según lo medido por los participantes utilizando la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el dolor y otros síntomas sensoriales en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de efectos del dolor (PES) de MOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el dolor y otros síntomas sensoriales en el mes 12 medido por los participantes utilizando la Escala de efectos del dolor (PES) de MOS
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la satisfacción sexual en el transcurso de un período de 12 meses medido por la Escala de satisfacción sexual (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la satisfacción sexual en el mes 12 medido por los participantes utilizando la Escala de satisfacción sexual (SSS)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el control de la vejiga en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de control de la vejiga (BLCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el control de la vejiga en el mes 12 medido por los participantes mediante la escala de control de la vejiga (BLCS)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el control intestinal en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de control intestinal (BWCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el control intestinal en el mes 12 medido por los participantes mediante la escala de control intestinal (BWCS)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el punto de partida en los problemas visuales en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de impacto de la discapacidad visual (IVIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en los problemas visuales en el mes 12 según lo medido por los participantes utilizando la Escala de impacto de la discapacidad visual (IVIS)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en los problemas cognitivos en el transcurso de un período de 12 meses según lo medido por el Cuestionario de deficiencias percibidas (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en los problemas cognitivos en el mes 12 medido por los participantes mediante el Cuestionario de deficiencias percibidas (PDQ)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la angustia emocional en el transcurso de un período de 12 meses medido por el Inventario de salud mental (MHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la angustia emocional en el mes 12 según lo medido por los participantes que utilizan el Inventario de salud mental (MHI)
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el punto de referencia en el apoyo social en el transcurso de un período de 12 meses medido por la Encuesta de apoyo social modificada de MOS (MSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Cambio desde el punto de referencia en el apoyo social en el mes 12 medido por los participantes mediante la Encuesta de apoyo social (MSSS) modificada de MOS
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
StemGenex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Otro identificador: StemGenex)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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