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Dados de resultados de células-tronco adiposas para tratar esclerose múltipla

28 de agosto de 2018 atualizado por: StemGenex

Estudo de pesquisa de resultados de fração vascular estromal adiposa autóloga

O objetivo deste estudo é determinar o impacto que o tratamento com um concentrado celular derivado da gordura do próprio indivíduo, conhecido como fração vascular estromal (SVF), tem na qualidade de vida de pessoas com esclerose múltipla (EM). O SVF contém componentes com propriedades "regenerativas", incluindo células-tronco que podem ser capazes de melhorar doenças específicas. Este estudo foi desenvolvido para avaliar as mudanças na qualidade de vida em indivíduos com EM por até 12 meses após o tratamento com SVF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • StemGenex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para tratamento com células-tronco/SVF
  • Indivíduos diagnosticados com alguma forma de esclerose múltipla
  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
  • Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado
  • Sujeitos dispostos e capazes de realizar entrevistas e pesquisas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos para os quais os dados de linha de base não estão disponíveis
  • Indivíduos com diagnósticos de saúde importantes adicionais
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida geral ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo inventário de qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQLI)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A mudança da linha de base ao longo de 12 meses usando a avaliação dos participantes sobre sua qualidade de vida. As pontuações médias serão usadas para a linha de base (dia 0) e todas as entrevistas até o mês 12 (meses 1, 3, 6 e 12). As opções de resposta são classificadas em uma escala Likert de vários pontos.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida geral geral ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo questionário de estado de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida geral no mês 12, conforme medido pelos participantes usando o Questionário de estado de saúde (SF-36)
Linha de base, mês 12
Alteração da linha de base na fadiga ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em fadiga no mês 12, medida pelos participantes usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na dor e outros sintomas sensoriais ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Escala de Efeitos de Dor MOS (PES)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em dor e outros sintomas sensoriais no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a escala de efeitos de dor MOS (PES)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na satisfação sexual ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Escala de Satisfação Sexual (SSS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na satisfação sexual no mês 12, medida pelos participantes usando a Escala de Satisfação Sexual (SSS)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no controle da bexiga ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela escala de controle da bexiga (BLCS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no controle da bexiga no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a Escala de Controle da Bexiga (BLCS)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no controle intestinal ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela escala de controle intestinal (BWCS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no controle intestinal no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a escala de controle intestinal (BWCS)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em problemas visuais ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela escala de impacto da deficiência visual (IVIS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em problemas visuais no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a escala de impacto da deficiência visual (IVIS)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em problemas cognitivos ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo questionário de déficits percebidos (PDQ)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em problemas cognitivos no mês 12, conforme medido pelos participantes usando o questionário de déficits percebidos (PDQ)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no sofrimento emocional ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo Inventário de Saúde Mental (MHI)
Prazo: Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em sofrimento emocional no mês 12, conforme medido pelos participantes usando o Inventário de Saúde Mental (MHI)
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no suporte social ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Pesquisa de suporte social MOS modificada (MSSS)
Prazo: Linha de base, mês 12
Alteração da linha de base no suporte social no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a Pesquisa de suporte social MOS modificada (MSSS)
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
StemGenex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Outro identificador: StemGenex)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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