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Ergebnisdaten von Fettstammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose

28. August 2018 aktualisiert von: StemGenex

Forschungsstudie zu Ergebnissen der autologen adipösen stromalen vaskulären Fraktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bestimmen, die die Behandlung mit einem zellulären Konzentrat, das aus dem eigenen Fett einer Person gewonnen wird, bekannt als stromale Gefäßfraktion (SVF), auf die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) hat. SVF enthält Komponenten mit "regenerativen" Eigenschaften, einschließlich Stammzellen, die in der Lage sein können, bestimmte Krankheitszustände zu lindern. Diese Studie soll die Veränderungen der Lebensqualität bei Personen mit MS bis zu 12 Monate nach der SVF-Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • StemGenex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine Stammzellen-/SVF-Behandlung geplant sind
  • Personen, bei denen eine Form von Multipler Sklerose diagnostiziert wurde
  • Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, Folgeinterviews und Umfragen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, für die keine Ausgangsdaten verfügbar sind
  • Probanden mit zusätzlichen wichtigen Gesundheitsdiagnosen
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen anhand des Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe von 12 Monaten anhand der Bewertung der Lebensqualität durch die Teilnehmer. Mittelwerte werden für die Baseline (Tag 0) und alle Interviews bis Monat 12 (Monate 1, 3, 6 und 12) verwendet. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer mehrstufigen Likert-Skala bewertet.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen anhand des Fragebogens zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand des Fragebogens zum Gesundheitszustand (SF-36)
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen mit der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung von Schmerz und anderen sensorischen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen anhand der MOS-Schmerzwirkungsskala (PES)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen und anderen sensorischen Symptomen in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand der MOS-Schmerzwirkungsskala (PES)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen anhand der Sexual Satisfaction Scale (SSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Sexual Satisfaction Scale (SSS)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Blasenkontrolle gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen mit der Bladder Control Scale (BLCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Blasenkontrolle gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Bladder Control Scale (BLCS)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Darmkontrolle gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen mit der Bowel Control Scale (BWCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Darmkontrolle gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern mit der Bowel Control Scale (BWCS)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Sehprobleme gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen anhand der Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Sehprobleme gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand der Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der kognitiven Probleme gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen mit dem Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der kognitiven Probleme gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der emotionalen Belastung gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen durch das Mental Health Inventory (MHI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der emotionalen Belastung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand des Mental Health Inventory (MHI)
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen durch die Modified MOS Social Support Survey (MSSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand der Modified MOS Social Support Survey (MSSS)
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
StemGenex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Andere Kennung: StemGenex)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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