Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki danych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w leczeniu stwardnienia rozsianego

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: StemGenex

Badanie wyników autologicznej frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej

Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia koncentratem komórkowym pochodzącym z własnego tłuszczu danej osoby, znanym jako frakcja naczyniowa zrębu (SVF), na jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). SVF zawiera składniki o właściwościach „regeneracyjnych”, w tym komórki macierzyste, które mogą być zdolne do łagodzenia określonych stanów chorobowych. Badanie to ma na celu ocenę zmian jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym do 12 miesięcy po leczeniu SVF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • StemGenex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia komórkami macierzystymi/SVF
  • Osoby, u których zdiagnozowano jakąś postać stwardnienia rozsianego
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  • Osoby chcące i zdolne do podpisania świadomej zgody
  • Osoby chętne i zdolne do przeprowadzania wywiadów uzupełniających i ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których dane wyjściowe nie są dostępne
  • Osoby z dodatkowymi poważnymi diagnozami zdrowotnymi
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQLI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy na podstawie oceny jakości życia uczestników. Średnie wyniki zostaną wykorzystane dla linii bazowej (dzień 0) i wszystkich wywiadów do 12 miesiąca (miesiące 1, 3, 6 i 12). Opcje odpowiedzi są oceniane na wielopunktowej skali Likerta.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej ogólnej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana ogólnej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 12. zmierzona przez uczestników za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy, mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana zmęczenia w miesiącu 12. względem stanu wyjściowego, zmierzona przez uczestników przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana bólu i innych objawów czuciowych w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy, mierzona za pomocą skali MOS Pain Effects Scale (PES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu i innych objawów czuciowych w miesiącu 12, zmierzona przez uczestników za pomocą skali MOS Pain Effects Scale (PES)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana satysfakcji seksualnej w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy mierzona Skalą Satysfakcji Seksualnej (SSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana satysfakcji seksualnej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu, mierzona przez uczestników za pomocą Skali Satysfakcji Seksualnej (SSS)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana kontroli pęcherza w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 miesięcy mierzona za pomocą skali kontroli pęcherza (BLCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej kontroli pęcherza w miesiącu 12, zmierzona przez uczestników za pomocą Skali kontroli pęcherza moczowego (BLCS)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana kontroli jelit w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12 miesięcy mierzona za pomocą skali kontroli jelit (BWCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej kontroli jelit w 12. miesiącu, zmierzona przez uczestników za pomocą Skali kontroli jelit (BWCS)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie problemów ze wzrokiem w ciągu 12 miesięcy, mierzona za pomocą skali wpływu upośledzenia wzroku (IVIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie problemów ze wzrokiem w 12. miesiącu, zmierzona przez uczestników za pomocą skali wpływu upośledzenia wzroku (IVIS)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie problemów poznawczych w ciągu 12 miesięcy mierzona za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w zakresie problemów poznawczych w stosunku do stanu początkowego w 12. miesiącu, zmierzona przez uczestników za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu stresu emocjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego w okresie 12 miesięcy mierzona za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w zakresie dystresu emocjonalnego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu, zmierzona przez uczestników za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wsparcia społecznego w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy mierzona za pomocą zmodyfikowanej ankiety wsparcia społecznego MOS (MSSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w zakresie wsparcia społecznego w miesiącu 12, zmierzona przez uczestników za pomocą zmodyfikowanej ankiety wsparcia społecznego MOS (MSSS)
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
StemGenex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Inny identyfikator: StemGenex)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami