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Dati sui risultati delle cellule staminali adipose per il trattamento della sclerosi multipla

28 agosto 2018 aggiornato da: StemGenex

Studio di ricerca sugli esiti della frazione stromale vascolare adiposa autologa

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto che il trattamento con un concentrato cellulare derivato dal grasso di un individuo, noto come frazione vascolare stromale (SVF), ha sulla qualità della vita delle persone con sclerosi multipla (SM). SVF contiene componenti con proprietà "rigenerative", comprese le cellule staminali che possono essere in grado di migliorare specifiche condizioni patologiche. Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti della qualità della vita nelle persone con SM fino a 12 mesi dopo il trattamento con SVF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • StemGenex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per un trattamento con cellule staminali/SVF
  • Soggetti con diagnosi di qualche forma di sclerosi multipla
  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soggetti disposti e in grado di firmare il consenso informato
  • Soggetti disposti e in grado di eseguire interviste e sondaggi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali non sono disponibili dati al basale
  • Soggetti con ulteriori diagnosi di salute maggiori
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita complessiva nel corso di un periodo di 12 mesi misurata dall'inventario della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQLI)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nel corso di 12 mesi utilizzando la valutazione della qualità della vita dei partecipanti. I punteggi medi verranno utilizzati per la linea di base (giorno 0) e tutte le interviste fino al mese 12 (mesi 1, 3, 6 e 12). Le opzioni di risposta sono classificate su una scala Likert a più punti.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità generale generale della vita nel corso di un periodo di 12 mesi misurata dal questionario sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale della qualità generale della vita al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sullo stato di salute (SF-36)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale della fatica nel corso di un periodo di 12 mesi misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale della fatica al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale del dolore e di altri sintomi sensoriali nel corso di un periodo di 12 mesi misurato dalla MOS Pain Effects Scale (PES)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale del dolore e di altri sintomi sensoriali al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando la scala degli effetti del dolore MOS (PES)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale della soddisfazione sessuale nel corso di un periodo di 12 mesi, misurata dalla scala di soddisfazione sessuale (SSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale della soddisfazione sessuale al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando la scala di soddisfazione sessuale (SSS)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel controllo della vescica nel corso di un periodo di 12 mesi misurato dalla scala di controllo della vescica (BLCS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel controllo della vescica al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando la scala di controllo della vescica (BLCS)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel controllo intestinale nel corso di un periodo di 12 mesi misurato dalla scala di controllo intestinale (BWCS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel controllo intestinale al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando la scala di controllo intestinale (BWCS)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dei problemi visivi nel corso di un periodo di 12 mesi, misurata dall'Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nei problemi visivi al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando la scala dell'impatto della disabilità visiva (IVIS)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dei problemi cognitivi nel corso di un periodo di 12 mesi misurato dal questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nei problemi cognitivi al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il questionario sui deficit percepiti (PDQ)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale del disagio emotivo nel corso di un periodo di 12 mesi misurato dall'inventario della salute mentale (MHI)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel disagio emotivo al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando l'inventario della salute mentale (MHI)
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale del supporto sociale nel corso di un periodo di 12 mesi, come misurato dall'indagine sul supporto sociale del MOS modificato (MSSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel supporto sociale al mese 12 misurata dai partecipanti utilizzando il sondaggio sul supporto sociale MOS modificato (MSSS)
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
StemGenex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Altro identificatore: StemGenex)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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