Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatdata for fedtstamceller til behandling af multipel sklerose

28. august 2018 opdateret af: StemGenex

Autolog Adipose Stromal Vascular Fraction Resultater Forskningsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken indvirkning behandling med et cellulært koncentrat afledt af et individs eget fedt, kendt som den stromale vaskulære fraktion (SVF), har på livskvaliteten for mennesker med multipel sklerose (MS). SVF indeholder komponenter med "regenerative" egenskaber, herunder stamceller, der kan være i stand til at lindre specifikke sygdomstilstande. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringer i livskvalitet hos personer med MS i op til 12 måneder efter SVF-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • StemGenex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til en stamcelle-/SVF-behandling
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en form for multipel sklerose
  • Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Emner, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at udføre opfølgende interviews og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvilke baseline-data ikke er tilgængelige
  • Forsøgspersoner med yderligere større helbredsdiagnoser
  • Emner, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnet livskvalitet i løbet af en 12-måneders periode målt ved multipel sclerose livskvalitetsopgørelse (MSQLI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringen fra baseline i løbet af 12 måneder ved hjælp af deltagernes vurdering af deres livskvalitet. Gennemsnitsscore vil blive brugt til baseline (dag 0) og alle interviews op til måned 12 (måned 1, 3, 6 og 12). Svarmuligheder bedømmes på en flerpunkts Likert-skala.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel generel livskvalitet i løbet af en 12-måneders periode målt ved sundhedsstatusspørgeskemaet (SF-36)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i generel livskvalitet ved 12. måned som målt af deltagere ved hjælp af sundhedsstatusspørgeskemaet (SF-36)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i træthed i løbet af en 12-måneders periode målt ved den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i træthed ved måned 12 som målt af deltagere ved hjælp af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i smerte og andre sensoriske symptomer i løbet af en 12-måneders periode målt ved MOS Pain Effects Scale (PES)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i smerte og andre sensoriske symptomer ved 12. måned som målt af deltagere, der bruger MOS Pain Effects Scale (PES)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i seksuel tilfredshed i løbet af en 12-måneders periode målt ved seksuel tilfredshedsskala (SSS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i seksuel tilfredshed ved 12. måned som målt af deltagere, der bruger den seksuelle tilfredshedsskala (SSS)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i blærekontrol i løbet af en 12-måneders periode målt ved blærekontrolskalaen (BLCS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i blærekontrol ved 12. måned som målt af deltagere ved hjælp af blærekontrolskalaen (BLCS)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i tarmkontrol i løbet af en 12-måneders periode målt ved tarmkontrolskalaen (BWCS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i tarmkontrol ved 12. måned som målt af deltagere ved hjælp af tarmkontrolskalaen (BWCS)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i synsproblemer i løbet af en 12-måneders periode målt ved indvirkningen af ​​synsnedsættelsesskalaen (IVIS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i synsproblemer ved 12. måned som målt af deltagere ved hjælp af Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kognitive problemer i løbet af en 12-måneders periode målt ved Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kognitive problemer ved 12. måned målt af deltagere ved hjælp af Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i følelsesmæssig nød i løbet af en 12-måneders periode målt ved mental sundhed Inventory (MHI)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i følelsesmæssig nød ved 12. måned som målt af deltagere ved hjælp af Mental Health Inventory (MHI)
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i social støtte i løbet af en 12-måneders periode målt ved den modificerede MOS Social Support Survey (MSSS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i social støtte ved måned 12 som målt af deltagere ved hjælp af den modificerede MOS Social Support Survey (MSSS)
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
StemGenex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Anden identifikator: StemGenex)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger