Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné výsledky na Tecfidera (BG00012, dimethylfumarát) po Tysabri (BG00002, Natalizumab) (STRATEGY)

4. června 2016 aktualizováno: Biogen

Multicentrická retrospektivní observační studie hodnotící klinické výsledky v reálném světě u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z Tysabri® (Natalizumab) na Tecfidera® (dimethylfumarát)

Primárním cílem studie je vyhodnotit aktivitu relapsu, měřenou podílem účastníků s relapsem po 12 měsících u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří přecházejí z Tysabri (BG00002) na Tecfidera (BG00012) ve skutečném - nastavení světa. Sekundárním cílem je dále vyhodnotit aktivitu relapsů, definovanou jako anualizovaná míra relapsů (ARR), hospitalizaci a intravenózní použití kortikosteroidů během prvního roku léčby přípravkem Tecfidera po přechodu z léčby Tysabri.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie se bude skládat z jednoho časového bodu retrospektivní abstrakce lékařské mapy bez požadovaných studijních návštěv nebo procedur. Očekává se, že sběr dat pro tuto studii potrvá přibližně pět měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou RRMS, kteří před zahájením léčby přípravkem Tecfidera dostávají nejméně 12 měsíců nepřetržité léčby monoterapií Tysabri. Účastníci musí navíc zahájit léčbu přípravkem Tecfidera alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RRMS podle kritérií McDonald
  • Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera podstoupil kontinuální léčbu přípravkem Tysabri po dobu nejméně 12 měsíců. Poznámka: kontinuální léčba přípravkem Tysabri je definována jako léčba nepřerušovaná jinou léčbou modifikující onemocnění.
  • Léčba přípravkem Tecfidera byla zahájena nejméně 12 měsíců před zařazením do studie
  • Pacient má dostatek dostupných lékařských záznamů pro abstrakci dat ke splnění cílů studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována progresivní forma roztroušené sklerózy (RS) (progresivně-relabující, primárně progresivní, sekundárně progresivní)
  • Po vysazení Tysabri a před zahájením léčby přípravkem Tecfidera (tj. během vymývacího období) jste byli léčeni některou z následujících látek: interferonem-beta, glatiramer acetátem, fingolimodem, teriflunomidem, rituximabem, alemtuzumabem, ocrelizumabem nebo jakoukoli zkoušenou látkou pro léčbu RRMS
  • Obdržený BG00012 nebo jiné formulace dimethylfumarátu nebo Fumaderm® nebo směsné fumaráty kdykoli před zahájením léčby přípravkem Tecfidera
  • Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) během léčby Tysabri nebo do 6 měsíců po ukončení léčby Tysabri

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady pro podíl účastníků recidivovaly 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ARR 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Procento účastníků s hospitalizací související s RS 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Procento účastníků s relapsy vyžadujícími léčbu intravenózními steroidy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
12 měsíců po zahájení léčby přípravkem Tecfidera

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS412
  • US-BGT-13-10564 (JINÝ: BIIB GMA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit