Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky totální náhrady kyčle Corin Tri-Fit

13. července 2020 aktualizováno: Corin

Analýza klinického výsledku a migrace implantátu bezcementového systému totální náhrady kyčle Tri-Fit

Studie vyhodnotí rentgenové snímky (rentgenové snímky) 100 pacientů s totální kyčlí TriFIT 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok po operaci, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakému pohybu nebo opotřebení v dříku kyčle. v průběhu studia. Studie bude také zaznamenávat klinická data o každém pacientovi pomocí různých funkčních testů a dotazníků ve stejných intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně přijímat 100 pacientů plánovaných na elektivní totální náhradu kyčelního kloubu pomocí Corin's TriFIT Hip System v Ottawské nemocnici - General Campus. V rámci klinické péče pacienti běžně podstupují klinické vyšetření a 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každý rok po operaci jsou jim pořizovány rentgenové snímky. Pomocí specializovaného softwaru budou zkoumány rentgenové snímky z každého intervalu, aby se posoudila migrace femorálního dříku a vzorce opotřebení kloubu. Migrace femorálního dříku bude hodnocena pomocí počítačově podporovaného softwaru. Studie také posoudí míru selhání implantátu během prvních dvou pooperačních let. Klinická hodnocení a dotazníky budou také vyplněny během každého z intervalů sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 100 pacientů, Dr. Paul Beaule, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu pomocí systému Corin TriFIT Total Hip, kteří splňují požadavky na způsobilost a souhlasí s provedením studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na primární jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu (THR) bez předchozí anamnézy náhrady kyčelního kloubu a/nebo operace zlomeniny.
  • Pacienti se sekundární artritidou, nezánětlivými degenerativními onemocněními kloubů (NIDJD), včetně osteo/degenerativní artritidy, vrozené dysplazie kyčelního kloubu a avaskulární nekrózy.
  • Pacienti, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími fúzemi, akutními zlomeninami krčku stehenní kosti, amputacemi nad kolenem nebo předchozí totální náhradou kolena.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ipsilaterální hemi resurfacing, totální resurfacing, totální bipolární, unipolární nebo totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacienti s neuropatickými klouby.
  • Pacienti, kteří vyžadovali strukturální kostní štěpy.
  • Pacienti s ipsilaterálním pásovým kamenem.
  • Pacienti, kteří jinak splnili kritéria studie, ale pro které nejsou k dispozici vhodná data klinického sledování (tj. pacienti zemřeli před 2letým sledováním, pacienti se odmítli vrátit na sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení migrace femorálního kmene
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Migrace femorálního dříku (v milimetrech (mm)) bude hodnocena pomocí počítačem podporovaného softwaru Einzel Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) a rentgenových snímků pořízených v každém intervalu.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Míra selhání implantátu
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Počet revizí bude zaznamenán.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Radiografické hodnocení opotřebení acetabulárních komponent
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Předozadní (AP) a laterální rentgenové snímky z každé následné návštěvy budou použity k posouzení opotřebení acetabulárních (kyčelních) komponent.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Standardizovaný soubor otázek a měření k posouzení funkce kyčle. Zahrnuje bolest, funkci, rozsah pohybu (ROM) a absenci deformace.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Standardizovaný soubor otázek a měření k posouzení funkce kyčle. Zahrnuje bolest, ztuhlost a funkci kloubů.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
SF (Short Form)-12 Dotazník
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Předmětem vyplněný dotazník s otázkami o zdraví a pohodě.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Úroveň aktivity UCLA (University of California, Los Angeles).
Časové okno: 2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci
Dotazník vyplněný subjektem, který se ptá na jeho aktuální úroveň aktivity.
2 týdny do konce studie (přibližně 2 roky) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP2013-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení