Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiograficzne całkowitej wymiany stawu biodrowego Corin Tri-Fit

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corin

Analiza wyników klinicznych i migracji implantów bezcementowego systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego Tri-Fit

W badaniu zostaną ocenione zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia rentgenowskie) 100 pacjentów z całkowitym biodrem TriFIT po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku po operacji, aby sprawdzić, czy wystąpił jakikolwiek ruch lub zużycie trzpienia biodrowego w trakcie studiów. Badanie będzie również rejestrować dane kliniczne dotyczące każdego pacjenta za pomocą różnych testów funkcjonalnych i kwestionariuszy w tych samych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie prospektywnie rekrutować 100 pacjentów, u których zaplanowano planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą systemu stawu biodrowego TriFIT firmy Corin w szpitalu w Ottawie — kampusie ogólnym. W ramach opieki klinicznej pacjenci rutynowo przechodzą badania kliniczne i mają wykonywane zdjęcia rentgenowskie po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku po operacji. Za pomocą specjalistycznego oprogramowania zostaną zbadane zdjęcia rentgenowskie z każdego interwału w celu oceny migracji trzpienia kości udowej i wzorców zużycia stawów. Migracja trzpienia kości udowej zostanie oceniona za pomocą oprogramowania wspomaganego komputerowo. Badanie oceni również odsetek niepowodzeń implantacji w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji. Oceny kliniczne i kwestionariusze będą również wypełniane podczas każdego okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 100 pacjentów, dr Paul Beaule, poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą systemu całkowitej wymiany stawu biodrowego TriFIT firmy Corin, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na przeprowadzenie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) bez wcześniejszej operacji wymiany stawu biodrowego i/lub złamania.
  • Pacjenci z wtórnymi niezapalnymi zwyrodnieniowymi chorobami stawów (NIDJD) związanymi z zapaleniem stawów, w tym osteo/zwyrodnieniowym zapaleniem stawów, wrodzoną dysplazją stawu biodrowego i jałową martwicą.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zespoleniami, ostrymi złamaniami szyjki kości udowej, amputacjami powyżej kolana lub wcześniejszą całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację wymiany powierzchni połowiczej po tej samej stronie, całkowitą wymianę powierzchni, całkowitą wymianę dwubiegunową, jednobiegunową lub całkowitą protezę stawu biodrowego.
  • Pacjenci ze stawami neuropatycznymi.
  • Pacjenci, którzy wymagali strukturalnych przeszczepów kości.
  • Pacjenci z kamieniem obręczy po tej samej stronie.
  • Pacjenci, którzy poza tym spełniali kryteria badania, ale dla których nie są dostępne odpowiednie dane z obserwacji klinicznej (tj. pacjentów zmarło przed 2-letnią obserwacją, pacjenci odmówili powrotu na obserwację).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna migracji pnia kości udowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Migracja trzpienia kości udowej (w milimetrach (mm)) zostanie oceniona za pomocą wspomaganego komputerowo oprogramowania Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) i zdjęć rentgenowskich wykonanych w każdym odstępie czasu.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Wskaźnik niepowodzenia implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Liczba poprawek zostanie zarejestrowana.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Radiograficzna ocena zużycia elementów panewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne z każdej wizyty kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny zużycia elementów panewki (biodra).
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Standaryzowany zestaw pytań i pomiarów do oceny funkcji stawu biodrowego. Obejmuje ból, funkcję, zakres ruchu (ROM) i brak deformacji.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Standaryzowany zestaw pytań i pomiarów do oceny funkcji stawu biodrowego. Obejmuje ból, sztywność i funkcję stawów.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Kwestionariusz SF (formularz skrócony)-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Wypełniony kwestionariusz z pytaniami o jego zdrowie i samopoczucie.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Poziom aktywności UCLA (University of California, Los Angeles).
Ramy czasowe: 2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji
Ankieta wypełniona przez podmiot, która pyta o jego aktualny poziom aktywności.
2 tygodnie do końca badania (około 2 lata) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP2013-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami