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Klinische und radiologische Ergebnisse des Corin Tri-Fit Total-Hüftersatzes

13. Juli 2020 aktualisiert von: Corin

Analyse des klinischen Ergebnisses und der Implantatmigration des zementfreien Tri-Fit-Total-Hüftersatzsystems

Im Rahmen der Studie werden die Röntgenbilder (Röntgenbilder) von 100 Patienten mit einer TriFIT-Hüftprothese 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich nach der Operation ausgewertet, um festzustellen, ob es zu Bewegungen oder Abnutzung im Hüftschaft gekommen ist im Verlauf des Studiums. Im Rahmen der Studie werden auch klinische Daten zu jedem Patienten erfasst, wobei in gleichen Abständen verschiedene Funktionstests und Fragebögen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird voraussichtlich 100 Patienten rekrutieren, die für einen elektiven totalen Hüftersatz mit dem TriFIT-Hüftsystem von Corin im Ottawa Hospital – General Campus vorgesehen sind. Im Rahmen ihrer klinischen Betreuung werden die Patienten routinemäßig einer klinischen Untersuchung unterzogen und es werden Röntgenaufnahmen 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und jährlich nach der Operation angefertigt. Mithilfe spezieller Software werden Röntgenbilder aus jedem Intervall untersucht, um die Migration des Femurschafts und die Gelenkverschleißmuster zu beurteilen. Die Migration des Femurstamms wird mithilfe computergestützter Software beurteilt. Die Studie wird auch die Rate des Implantatversagens während der ersten beiden postoperativen Jahre bewerten. Klinische Bewertungen und Fragebögen werden ebenfalls in jedem der Nachbeobachtungsintervalle ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ersten 100 Patienten, Dr. Paul Beaule, die sich einem vollständigen Hüftersatz mit dem TriFIT Total Hip-Ersatzsystem von Corin unterziehen und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und der Durchführung der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein primärer, einseitiger totaler Hüftersatz (THR) geplant ist, ohne Vorgeschichte eines Hüftersatzes und/oder einer Frakturoperation.
  • Patienten mit Arthritis sekundärer nichtentzündlicher degenerativer Gelenkerkrankungen (NIDJD), einschließlich osteo/degenerativer Arthritis, angeborener Hüftdysplasie und avaskulärer Nekrose.
  • Patienten, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Fusionen, akuten Schenkelhalsfrakturen, Amputationen oberhalb des Knies oder einem früheren vollständigen Kniegelenkersatz.
  • Patienten, die sich zuvor einem ipsilateralen Hemi-Oberflächenerneuerungs-, Total-Oberflächenerneuerungs-, totalen bipolaren, unipolaren oder totalen Hüftersatzgerät unterzogen hatten.
  • Patienten mit neuropathischen Gelenken.
  • Patienten, die strukturelle Knochentransplantationen benötigten.
  • Patienten mit einem ipsilateralen Gürtelstein.
  • Patienten, die ansonsten die Studienkriterien erfüllten, für die jedoch keine geeigneten klinischen Follow-up-Daten verfügbar sind (d. h. Patienten verstarben vor Ablauf der 2-Jahres-Nachuntersuchung, Patienten weigerten sich, zur Nachuntersuchung zurückzukehren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgendiagnostische Beurteilung der Femurstammmigration
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Die Migration des Femurschafts (in Millimetern (mm)) wird mithilfe der computergestützten EBRA-FCA-Software (Einzelbild-Röntgenanalyse-Femoralkomponentenanalyse) und in jedem Intervall erstellten Röntgenbildern beurteilt.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Rate des Implantatversagens
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Die Anzahl der Revisionen wird protokolliert.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Röntgendiagnostische Beurteilung des Verschleißes der Acetabulumkomponenten
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Anterior-posteriore (AP) und laterale Röntgenaufnahmen von jedem Nachuntersuchungsbesuch werden verwendet, um den Verschleiß der Hüftpfannenkomponenten zu beurteilen.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Ein standardisierter Satz von Fragen und Messungen zur Beurteilung der Funktion der Hüfte. Dazu gehören Schmerzen, Funktion, Bewegungsumfang (ROM) und das Fehlen von Deformitäten.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Ein standardisierter Satz von Fragen und Messungen zur Beurteilung der Funktion der Hüfte. Dazu gehören Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktion.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
SF (Kurzform)-12 Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen mit Fragen zu seiner/ihrer Gesundheit und seinem Wohlbefinden.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Aktivitätsniveau der UCLA (University of California, Los Angeles).
Zeitfenster: 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ
Ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der sein/ihr aktuelles Aktivitätsniveau erfragt.
2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP2013-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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