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Resultados clínicos e radiográficos da prótese total de quadril Corin Tri-Fit

13 de julho de 2020 atualizado por: Corin

Análise do Resultado Clínico e Migração do Implante do Sistema de Substituição Total do Quadril Tri-Fit Não Cimentado

O estudo avaliará as radiografias (raios-x) de 100 pacientes com quadril total TriFIT em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente após a cirurgia para verificar se houve algum movimento ou desgaste na haste do quadril ao longo do estudo. O estudo também registrará dados clínicos de cada paciente usando vários testes funcionais e questionários nos mesmos intervalos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O presente estudo recrutará prospectivamente 100 pacientes agendados para artroplastia total eletiva do quadril com o TriFIT Hip System da Corin no Ottawa Hospital - General Campus. Como parte de seus cuidados clínicos, os pacientes são rotineiramente submetidos a um exame clínico e radiografias realizadas 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e anualmente após a cirurgia. Usando um software especializado, as radiografias de cada intervalo serão examinadas para avaliar a migração da haste femoral e os padrões de desgaste articular. A migração da haste femoral será avaliada usando um software assistido por computador. O estudo também avaliará a taxa de falha do implante durante os dois primeiros anos pós-operatórios. Avaliações clínicas e questionários também serão preenchidos durante cada um dos intervalos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os primeiros 100 pacientes do Dr. Paul Beaule submetidos a uma substituição total do quadril com o sistema de substituição total do quadril TriFIT da Corin que atendem aos requisitos de elegibilidade e consentimento para fazer o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para artroplastia total de quadril (THR) unilateral primária sem história prévia de artroplastia de quadril e/ou cirurgia de fratura.
  • Pacientes com artrite secundária Doenças articulares degenerativas não inflamatórias (NIDJD), incluindo osteo/artrite degenerativa, displasia congênita do quadril e necrose avascular.
  • Pacientes que não se enquadram em nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fusões anteriores, fraturas agudas do colo do fêmur, amputações acima do joelho ou substituição total do joelho anterior.
  • Pacientes que já haviam sido submetidos a recapeamento hemilateral ipsilateral, recapeamento total, bipolar total, unipolar ou substituição total do quadril.
  • Pacientes com articulações neuropáticas.
  • Pacientes que necessitaram de enxertos ósseos estruturais.
  • Pacientes com cálculo da cintura ipsilateral.
  • Pacientes que atenderam aos critérios do estudo, mas para os quais dados de acompanhamento clínico apropriados não estão disponíveis (ou seja, pacientes falecidos antes de 2 anos de acompanhamento, pacientes se recusaram a retornar para acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica da migração da haste femoral
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
A migração da haste femoral (em milímetros (mm)) será avaliada usando o software Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) assistido por computador e radiografias tiradas em cada intervalo.
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Taxa de falha do implante
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
O número de revisões será registrado.
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Avaliação Radiográfica do Desgaste nos Componentes Acetabulares
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Radiografias anteroposteriores (AP) e laterais de cada visita de acompanhamento serão usadas para avaliar o desgaste dos componentes acetabulares (quadril).
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Um conjunto padronizado de perguntas e medidas para avaliar a função do quadril. Inclui dor, função, amplitude de movimento (ADM) e ausência de deformidade.
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Um conjunto padronizado de perguntas e medidas para avaliar a função do quadril. Inclui dor, rigidez e função articular.
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
SF (Formulário Resumido)-12 Questionário
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Um questionário preenchido pelo sujeito com perguntas sobre sua saúde e bem-estar.
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Nível de atividade da UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles)
Prazo: 2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório
Um questionário preenchido pelo sujeito que pergunta seu nível de atividade atual.
2 semanas até o final do estudo (aproximadamente 2 anos) no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP2013-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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