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Risultati clinici e radiografici della sostituzione totale dell'anca Corin Tri-Fit

13 luglio 2020 aggiornato da: Corin

Analisi dell'esito clinico e della migrazione dell'impianto del sistema di sostituzione totale dell'anca Tri-Fit senza cemento

Lo studio valuterà le radiografie (raggi X) di 100 pazienti con un'anca totale TriFIT a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente dopo l'intervento chirurgico per vedere se c'è stato movimento o usura nello stelo dell'anca nel corso dello studio. Lo studio registrerà anche i dati clinici su ciascun paziente utilizzando vari test funzionali e questionari agli stessi intervalli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il presente studio recluterà in modo prospettico 100 pazienti in attesa di sostituzione elettiva totale dell'anca con il sistema d'anca TriFIT di Corin presso l'Ottawa Hospital - General Campus. Come parte della loro assistenza clinica, i pazienti vengono sottoposti di routine a un esame clinico e sono stati sottoposti a radiografie a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e annualmente dopo l'intervento chirurgico. Utilizzando un software specializzato, verranno esaminate le radiografie di ciascun intervallo per valutare la migrazione dello stelo femorale e i modelli di usura articolare. La migrazione dello stelo femorale sarà valutata utilizzando un software assistito da computer. Lo studio valuterà anche il tasso di fallimento dell'impianto durante i primi due anni post-operatori. Anche le valutazioni cliniche e i questionari saranno completati durante ciascuno degli intervalli di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I primi 100 pazienti Dr. Paul Beaule sottoposti a una sostituzione totale dell'anca con il sistema di sostituzione totale dell'anca TriFIT di Corin che soddisfano i requisiti di idoneità e acconsentono a fare lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di sostituzione primaria unilaterale totale dell'anca (THR) senza precedenti di sostituzione dell'anca e/o intervento chirurgico per fratture.
  • Pazienti con artrite secondaria a malattie articolari degenerative non infiammatorie (NIDJD), tra cui artrite osteo/degenerativa, displasia congenita dell'anca e necrosi avascolare.
  • Pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti fusioni, fratture acute del collo femorale, amputazioni sopra il ginocchio o precedente sostituzione totale del ginocchio.
  • Pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a protesi di rivestimento dell'emilaterale omolaterale, protesi di rivestimento totale, dispositivo di sostituzione totale dell'anca bipolare, unipolare o totale.
  • Pazienti con articolazioni neuropatiche.
  • Pazienti che hanno richiesto innesti ossei strutturali.
  • Pazienti con un cingolo omolaterale.
  • Pazienti che altrimenti soddisfacevano i criteri dello studio, ma per i quali non sono disponibili dati clinici di follow-up appropriati (ad es. pazienti deceduti prima del follow-up di 2 anni, i pazienti si sono rifiutati di tornare per il follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica della migrazione dello stelo femorale
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
La migrazione dello stelo femorale (in millimetri (mm)) sarà valutata utilizzando il software Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) assistito da computer e radiografie prese ad ogni intervallo.
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Il numero di revisioni verrà registrato.
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Valutazione radiografica dell'usura nei componenti acetabolari
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Verranno utilizzate radiografie antero-posteriori (AP) e laterali di ogni visita di follow-up per valutare l'usura dei componenti acetabolari (anca).
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Un insieme standardizzato di domande e misurazioni per valutare la funzione dell'anca. Include dolore, funzione, range di movimento (ROM) e assenza di deformità.
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Un insieme standardizzato di domande e misurazioni per valutare la funzione dell'anca. Comprende dolore, rigidità e funzionalità articolare.
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Questionario SF (forma breve)-12
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Un questionario compilato per soggetto con domande e lui / lei è salute e benessere.
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Livello di attività dell'UCLA (Università della California, Los Angeles).
Lasso di tempo: 2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento
Un questionario compilato dal soggetto che chiede il suo attuale livello di attività.
2 settimane alla fine dello studio (circa 2 anni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP2013-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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