Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corin Tri-Fit Total lonkkaleikkauksen kliiniset ja radiografiset tulokset

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corin

Sementtittömän Tri-Fit Total Hip Replacement -järjestelmän kliinisen tuloksen ja implanttien siirtymisen analyysi

Tutkimuksessa arvioidaan röntgenkuvat (röntgenkuvat) 100 potilaasta, joilla on TriFIT-koko lonkka 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen, jotta nähdään, onko lonkan varressa liikkunut tai kulunut. tutkimuksen aikana. Tutkimuksessa tallennetaan myös kliinisiä tietoja jokaisesta potilaasta erilaisilla toiminnallisilla testeillä ja kyselylomakkeilla samoin väliajoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 100 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen lonkkaleikkaus Corinin TriFIT-lonkkajärjestelmällä Ottawan sairaalan yleiskampuksella. Osana kliinistä hoitoa potilaat käyvät rutiininomaisesti kliinisissä tutkimuksissa ja heiltä on otettu röntgenkuvat 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen. Erikoisohjelmiston avulla kunkin intervallin röntgenkuvat tutkitaan reisiluun varren liikkumisen ja nivelten kulumiskuvioiden arvioimiseksi. Femoraalisen varren migraatio arvioidaan tietokoneavusteisella ohjelmistolla. Tutkimuksessa arvioidaan myös implanttien epäonnistumisen määrää kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Jokaisen seurantajakson aikana täytetään myös kliiniset arvioinnit ja kyselyt.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäiset 100 potilasta, tohtori Paul Beaule, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus Corinin TriFIT Total Hip -proteesijärjestelmällä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen lonkkaproteesi (THR) ja joilla ei ole aiemmin ollut lonkkaproteesi ja/tai murtumaleikkauksia.
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen niveltulehdus, ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), mukaan lukien osteo/degeneratiivinen niveltulehdus, synnynnäinen lonkan dysplasia ja avaskulaarinen nekroosi.
  • Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmat fuusiot, akuutit reisiluun kaulan murtumat, polven yläpuoliset amputaatiot tai aiempi täydellinen polviproteesi.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen hemi-resurfacing, total resurfacing, total bipolaarinen, unipolaarinen tai täydellinen lonkkaproteesi.
  • Potilaat, joilla on neuropaattisia niveliä.
  • Potilaat, jotka tarvitsivat rakenteellisia luusiirteitä.
  • Potilaat, joilla on ipsilateraalinen vyökivi.
  • Potilaat, jotka muutoin täyttivät tutkimuksen kriteerit, mutta joista ei ole saatavilla asianmukaisia ​​kliinisiä seurantatietoja (esim. potilaat, jotka kuolivat ennen 2 vuoden seurantaa, potilaat kieltäytyivät palaamasta seurantaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoral Stem Migration Radiography Assessment
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Femoraalisen varren migraatio (millimetreinä (mm)) arvioidaan tietokoneavusteisella Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) -ohjelmistolla ja kullakin aikavälillä otettuja röntgenkuvia.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Implantin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Revisioiden määrä kirjataan.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Acetabulaaristen osien kulumisen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Anterior-posterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat jokaisesta seurantakäynnistä käytetään asetabulaaristen (lonkka)osien kulumisen arvioimiseen.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Standardoitu joukko kysymyksiä ja mittauksia lonkan toiminnan arvioimiseksi. Se sisältää kivun, toiminnan, liikeradan (ROM) ja epämuodostuman puuttumisen.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Standardoitu joukko kysymyksiä ja mittauksia lonkan toiminnan arvioimiseksi. Se sisältää kipua, jäykkyyttä ja nivelten toimintaa.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
SF (lyhyt lomake)-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Aiheittain täytetty kyselylomake, jossa on kysymyksiä ja hänen terveytensä ja hyvinvointinsa.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
UCLA (University of California, Los Angeles) aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen
Kohteen täyttämä kyselylomake, jossa kysytään hänen nykyistä aktiivisuustasoaan.
2 viikkoa tutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP2013-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia