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Resultados clínicos y radiográficos del reemplazo total de cadera Corin Tri-Fit

13 de julio de 2020 actualizado por: Corin

Análisis del resultado clínico y la migración del implante del sistema de reemplazo total de cadera Tri-Fit sin cemento

El estudio evaluará las radiografías (rayos X) de 100 pacientes con una cadera total TriFIT a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después de la cirugía para ver si ha habido algún movimiento o desgaste en el vástago de la cadera. en el transcurso del estudio. El estudio también registrará datos clínicos de cada paciente utilizando varias pruebas funcionales y cuestionarios en los mismos intervalos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El presente estudio reclutará prospectivamente a 100 pacientes programados para reemplazo total de cadera electivo con el sistema de cadera TriFIT de Corin en el Hospital Ottawa - Campus General. Como parte de su atención clínica, los pacientes se someten rutinariamente a un examen clínico y se les toman radiografías a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después de la cirugía. Usando un software especializado, se examinarán las radiografías de cada intervalo para evaluar la migración del vástago femoral y los patrones de desgaste de las articulaciones. La migración del vástago femoral se evaluará utilizando un software asistido por computadora. El estudio también evaluará la tasa de fracaso del implante durante los primeros dos años posteriores a la operación. También se completarán evaluaciones clínicas y cuestionarios durante cada uno de los intervalos de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los primeros 100 pacientes del Dr. Paul Beaule que se sometieron a un reemplazo total de cadera con el sistema de reemplazo total de cadera TriFIT de Corin que cumplieron con los requisitos de elegibilidad y dieron su consentimiento para realizar el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para reemplazo total de cadera (THR) primario y unilateral sin antecedentes de reemplazo de cadera y/o cirugía de fractura.
  • Pacientes con artritis secundaria a enfermedades articulares degenerativas no inflamatorias (NIDJD), que incluyen osteoartritis/artritis degenerativa, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.
  • Pacientes que no cumplan ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral, amputaciones por encima de la rodilla o reemplazo total de rodilla previo.
  • Pacientes que se hayan sometido previamente a un dispositivo de reemplazo total de cadera, unipolar o unipolar total ipsolateral.
  • Pacientes con articulaciones neuropáticas.
  • Pacientes que requirieron injertos óseos estructurales.
  • Pacientes con un girdlestone ipsilateral.
  • Pacientes que cumplieron con los criterios del estudio, pero para los cuales no se dispone de datos de seguimiento clínico adecuados (es decir, pacientes fallecidos antes de los 2 años de seguimiento, los pacientes se negaron a regresar para el seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de la migración del vástago femoral
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
La migración del vástago femoral (en milímetros (mm)) se evaluará utilizando el software Einzel Bild Roentgen Analyze-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) asistido por computadora y se tomarán radiografías en cada intervalo.
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Tasa de fracaso del implante
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Se registrará el número de revisiones.
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Evaluación radiográfica del desgaste de los componentes acetabulares
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Se utilizarán radiografías anteroposterior (AP) y lateral de cada visita de seguimiento para evaluar el desgaste de los componentes acetabulares (cadera).
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Un conjunto estandarizado de preguntas y medidas para evaluar la función de la cadera. Incluye dolor, función, rango de movimiento (ROM) y ausencia de deformidad.
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Un conjunto estandarizado de preguntas y medidas para evaluar la función de la cadera. Incluye dolor, rigidez y función articular.
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Cuestionario SF (forma corta)-12
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Un cuestionario completado por el sujeto con preguntas y su salud y bienestar.
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Nivel de actividad de UCLA (Universidad de California, Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación
Un cuestionario completado por el sujeto que pregunta su nivel de actividad actual.
2 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 2 años) después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSP2013-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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