Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater af Corin Tri-Fit total hofteudskiftning

13. juli 2020 opdateret af: Corin

Analyse af klinisk resultat og implantatmigrering af det cementløse Tri-Fit Total Hofteudskiftningssystem

Undersøgelsen vil evaluere røntgenbilleder (røntgenbilleder) af 100 patienter med en TriFIT total hofte efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efter operationen for at se, om der har været nogen bevægelse eller slid i hoftestammen i løbet af studiet. Undersøgelsen vil også registrere kliniske data om hver patient ved hjælp af forskellige funktionelle tests og spørgeskemaer med samme intervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt rekruttere 100 patienter, der er planlagt til elektiv total hofteudskiftning med Corins TriFIT hoftesystem på Ottawa Hospital - General Campus. Som en del af deres kliniske pleje gennemgår patienter rutinemæssigt en klinisk undersøgelse og har fået taget røntgenbilleder 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt efter operationen. Ved hjælp af specialiseret software vil røntgenbilleder fra hvert interval blive undersøgt for at vurdere lårbensstammens migration og ledslidsmønstre. Lårstammens migration vil blive vurderet ved hjælp af computer-assisteret software. Undersøgelsen vil også vurdere graden af ​​implantatsvigt i de første to postoperative år. Kliniske vurderinger og spørgeskemaer vil også blive udfyldt under hvert af opfølgningsintervallerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 100 patienter, Dr. Paul Beaule, gennemgår en total hofteudskiftning med Corins TriFIT Total Hofteprotesesystem, der opfylder berettigelseskravene og samtykke til at udføre undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til primær, unilateral total hofteudskiftning (THR) uden tidligere historie med hofteudskiftning og/eller frakturkirurgi.
  • Patienter med arthritis sekundære ikke-inflammatoriske degenerative ledsygdomme (NIDJD), herunder osteo/degenerativ arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.
  • Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere fusioner, akutte lårbenshalsfrakturer, amputationer over knæet eller tidligere total knæudskiftning.
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese.
  • Patienter med neuropatiske led.
  • Patienter, der krævede strukturelle knogletransplantationer.
  • Patienter med en ipsilateral bæltesten.
  • Patienter, der ellers opfyldte undersøgelseskriterierne, men for hvilke passende kliniske opfølgningsdata ikke er tilgængelige (dvs. patienter døde før 2-års opfølgning, patienter nægtede at vende tilbage til opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral Stem Migration Radiographic Assessment
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Femoral stilk migration (i millimeter (mm)) vil blive vurderet ved hjælp af computer-assisteret Einzel Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) software og røntgenbilleder taget ved hvert interval.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Rate af implantatfejl
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Antallet af revisioner vil blive registreret.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Radiografisk vurdering af slid i acetabulære komponenter
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Anterior-posterior (AP) og lateral røntgenbilleder fra hvert opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere slid på hofte-komponenterne.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Et standardiseret sæt spørgsmål og målinger til at vurdere hoftens funktion. Det inkluderer smerte, funktion, bevægelsesområde (ROM) og fravær af deformitet.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Et standardiseret sæt spørgsmål og målinger til at vurdere hoftens funktion. Det omfatter smerter, stivhed og ledfunktion.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
SF (Short Form)-12 Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Et emneudfyldt spørgeskema med spørgsmål og han/huns helbred og velvære.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
UCLA (University of California, Los Angeles) aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt
Et emneudfyldt spørgeskema, som spørger hans/hendes aktuelle aktivitetsniveau.
2 uger til afslutning af undersøgelsen (ca. 2 år) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP2013-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger