Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace pro emoční znecitlivění u posttraumatické stresové poruchy

30. července 2016 aktualizováno: Jennifer Mascaro, Emory University

Meditační trénink pro emoční znecitlivění u posttraumatické stresové poruchy

U jedinců, kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), emoční otupělost a izolace, které jsou hlavním aspektem jejich utrpení a trvale brání nápravě, často přetrvává i po podání léčby první linie. Jen málo intervencí se ukázalo jako úspěšné pro posílení empatie a sociálního propojení, které nakonec umožní pacientům vzkvétat, a hledání cílových terapií je ztíženo skutečností, že je velmi málo známo o základní fyziologii emočního otupění a sociální izolace. Navrhovaná studie je navržena tak, aby (1) prozkoumala hormonální, neurální a imunologické biomarkery související s emočním otupením a (2) otestovala, zda kognitivně založený trénink soucitu (CBCT), intervence navržená a prokázaná ke zvýšení empatie, sníží emoční otupění. a zvýšit empatii a sociální propojení u veteránů. Za tímto účelem bude třicet lékařsky zdravých mužů s diagnózou PTSD, kteří nadále hlásí příznaky emocionálního znecitlivění po dlouhodobé expozici, absolvuje 8 týdnů školení v CBCT. Před a znovu po tréninku vyšetřovatelé posoudí u pacientů úrovně oxytocinu, zánětu a emoční otupělosti a sociální propojenosti, kterou sami uvedli. Vyšetřovatelé také posoudí jejich nervovou reakci během videoúkolu, který hodnotí jejich schopnost přesně číst emoce ostatních. Vyšetřovatelé předpokládají, že oxytocin, nervová aktivita a zánět předpovídají sociální znecitlivění, izolaci a empatii, a také že CBCT pozitivně ovlivní sociální výsledky, které připraví cestu ke zdraví a pohodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet jinak lékařsky zdravých mužů ve věku od 25 do 55 let, kteří již dříve splnili kritéria pro PTSD a podstoupili prodlouženou expozici (PET), přesto nadále hlásí symptomy emočního otupení jako hlavní stížnost, bude posouzeno na základní hladiny plazmatického oxytocinu (OT ), markery prozánětlivých cytokinů, exprese celkové mRNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), emocionální otupělost a sociální propojení a empatie. Sociální propojenost v reálném světě bude posuzována pomocí Elektronicky aktivovaného rekordéru (EAR) po dobu dvou dnů, který bude každých 9 minut náhodně zaznamenávat 50 sekund zvukových úryvků a který umožní kvantifikaci času stráveného s ostatními. Měřítka empatie budou zahrnovat empatickou přesnost během videoúkolu dynamické empatické přesnosti (EA), který žádá účastníky, aby ohodnotili, co cítí vypravěči, zatímco vyprávějí pozitivně a negativně hodnocené autobiografické příběhy. Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly, že PTSD může zasahovat do jemných dovedností sociálního zpracování, a protože jedním z primárních cílů tohoto návrhu je odhalit specifické biomarkery související s emocionálním otupením, které si sami uvedli, vyšetřovatelé také posoudí kovarianci očního pohledu a vzrušení (korelaci mezi vodivost kůže subjektu videa a účastníka studie) během úkolu EA. Po základním hodnocení se účastníci zúčastní 8 týdnů CBCT, což znamená setkání dvakrát týdně sestávající z didaktických informačních schůzek a přibližně 20 minut praxe CBCT. Účastníci budou požádáni, aby cvičili doma po dobu 20 minut denně, a dostanou zvukové kompaktní disky pro vedení domácí meditace. Po dokončení CBCT (Čas 2) a znovu po 8-12 týdnech (Čas 3) budou všechna hodnocení Času 1 opakována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve splňovala kritéria pro PTSD
  • dokončená léčba v první linii, jako je prodloužená expoziční terapie
  • nadále hlásit příznaky emocionálního znecitlivění jako hlavní stížnost

Kritéria vyloučení (podle uvážení výzkumníků):

  • Samostatně hlášené psychotické příznaky, současná velká deprese nebo sebevražedné myšlenky
  • Samostatně hlášené aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během posledních šesti měsíců
  • Samostatně hlášená deprese natolik závažná, že si vyžádala hospitalizaci, nebo která vyústila v pokus o sebevraždu v posledním roce.
  • Samostatně hlášené autoimunitní onemocnění, jako je lupus, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku nebo revmatoidní artritida.
  • Samostatně hlášené užívání psychotropních léků, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady, antipsychotik nebo chronické léčby benzodiazepiny, které se za posledních 6 týdnů změnilo.
  • Samostatně hlášené užívání jakýchkoli léků, které by mohly silně ovlivnit váš stres nebo imunitní systém, včetně nesteroidních protizánětlivých látek, inhibitorů COX-2, kortikosteroidů, beta-blokátorů nebo statinů.
  • Klaustrofobie
  • Feromagnetické implantáty jsou kontraindikovány bezpečnostními předpisy pro funkční MRI (fMRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink soucitu
8 týdnů tréninku v kognitivním soucitném tréninku (CBCT). Třídy se budou scházet jednou týdně na 2 hodiny a účastníci budou požádáni, aby meditovali doma po dobu 20 minut každý den.
Behaviorální: Trénink soucitu
Ostatní jména:
  • CBCT
  • Trénink kognitivně založeného soucitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální propojenost
Časové okno: až 3 měsíce
Self-report dotazníkové hodnocení sociální propojenosti
až 3 měsíce
Empatická přesnost
Časové okno: až 3 měsíce
objektivní výkon hodnotící přesnost čtení emocí druhých
až 3 měsíce
Sociální interakce
Časové okno: až 3 měsíce
objektivní měření času stráveného s ostatními měřeno zařízením pro vzorkování zvuku
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
messenger ribonukleová kyselina (mRNA)
Časové okno: až 3 měsíce
genová exprese související se zánětem.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00070643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení