Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation for følelsesmæssig følelsesløshed ved posttraumatisk stresslidelse

30. juli 2016 opdateret af: Jennifer Mascaro, Emory University

Meditationstræning for følelsesmæssig følelsesløshed ved posttraumatisk stresslidelse

For personer, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), forbliver den følelsesmæssige bedøvelse og isolation, som er et kerneaspekt af deres lidelse og konsekvent hæmmer afhjælpning, ofte efter at førstelinjebehandlinger er administreret. Få interventioner har vist sig at være vellykkede til at øge empatien og den sociale sammenhæng, som i sidste ende vil give patienterne mulighed for at blomstre, og søgen efter målterapier vanskeliggøres af det faktum, at meget lidt er kendt om den underliggende fysiologi af følelsesmæssig bedøvelse og social isolation. Den foreslåede undersøgelse er designet til (1) at undersøge de hormonelle, neurale og immunologiske biomarkører relateret til følelsesmæssig følelsesløshed, og (2) teste, om kognitivt baseret medfølelsestræning (CBCT), en intervention designet og bevist at øge empati, vil reducere følelsesmæssig følelsesløshed og øge empati og social tilknytning hos veteraner. Til dette formål vil tredive medicinsk raske mænd diagnosticeret med PTSD, som fortsætter med at rapportere følelsesmæssige bedøvende symptomer efter langvarig eksponeringsterapi, modtage 8 ugers træning i CBCT. Forud for, og igen efter træningen, vil efterforskerne vurdere patienternes niveauer af oxytocin, inflammation og selvrapporteret følelsesmæssig bedøvelse og social tilknytning. Efterforskerne vil også vurdere deres neurale respons under en videoopgave, der vurderer deres evne til nøjagtigt at læse andres følelser. Efterforskerne antager, at oxytocin, neural aktivitet og inflammation vil forudsige social bedøvelse, isolation og empati, og også at CBCT vil påvirke de sociale resultater positivt, der vil bane vejen mod sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive ellers medicinsk raske mænd mellem 25 og 55 år, som tidligere har opfyldt kriterierne for PTSD og har gennemgået langvarig eksponeringsterapi (PET), men som alligevel fortsætter med at rapportere følelsesmæssige bedøvende symptomer som en hovedklage, vil blive vurderet for baseline niveauer af plasmaoxytocin (OT) ), markører for pro-inflammatoriske cytokiner, total mRNA-ekspression i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), selvrapporteret følelsesmæssig bedøvelse og social forbundethed og empati. Den virkelige verdens sociale forbindelse vil blive vurderet ved hjælp af en elektronisk aktiveret optager (EAR) i to dage, som tilfældigt optager 50 sekunders lydstykker hvert 9. minut, og som giver mulighed for at kvantificere tid brugt sammen med andre. Mål for empati vil omfatte empatisk nøjagtighed under en dynamisk empatisk nøjagtighed (EA) videoopgave, som beder deltagerne vurdere, hvad historiefortællere føler, mens de fortæller positivt og negativt valenserede selvbiografiske historier. Fordi tidligere undersøgelser har vist, at PTSD kan interferere med subtile sociale bearbejdningsfærdigheder, og fordi et af de primære mål med dette forslag er at afdække specifikke biomarkører relateret til selvrapporteret følelsesmæssig følelsesløshed, vil efterforskerne også vurdere øjenblik og arousal-kovarians (korrelation mellem hudkonduktans af videofag og studiedeltagers) under EA-opgaven. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne deltage i 8 ugers CBCT, som indebærer møder to gange om ugen bestående af didaktiske informationssessioner og cirka 20 minutters CBCT-praksis. Deltagerne vil blive bedt om at øve sig hjemme i 20 minutter om dagen, og de vil få udleveret en lyd-cd til at guide hjemmemeditation. Efter afslutning af CBCT (tid 2), og igen efter 8-12 uger (tid 3), vil alle tid 1-vurderinger blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere opfyldt kriterierne for PTSD
  • gennemført frontlinjebehandling såsom langvarig eksponeringsterapi
  • fortsætte med at rapportere følelsesmæssige bedøvende symptomer som en hovedklage

Eksklusionskriterier (efter forskernes skøn):

  • Selvrapporterede psykotiske symptomer, nuværende svær depression eller selvmordstanker
  • Selvrapporteret aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Selvrapporteret depression alvorlig nok til at kræve hospitalsindlæggelse, eller som resulterede i et selvmordsforsøg inden for det sidste år.
  • Selvrapporteret autoimmun sygdom såsom lupus, crohns sygdom, irritabel tyktarm eller leddegigt.
  • Selvrapporteret brug af psykotrop medicin, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika eller kronisk benzodiazepinbehandling, der har ændret sig inden for de seneste 6 uger.
  • Selvrapporteret brug af medicin, der kan påvirke dit stress eller immunsystem kraftigt, inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske midler, COX-2-hæmmere, kortikosteroider, betablokkere eller statiner.
  • Klaustrofobi
  • Ferromagnetiske implantater kontraindiceret af funktionel MRI (fMRI) sikkerhedsforskrifter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medfølelsestræning
8 ugers træning i Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Klasserne mødes en gang om ugen i 2 timer, og deltagerne vil blive bedt om at meditere derhjemme i 20 minutter hver dag.
Adfærdsmæssigt: Medfølelsestræning
Andre navne:
  • CBCT
  • Kognitivt baseret medfølelsestræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social tilknytning
Tidsramme: op til 3 måneder
Selvrapport spørgeskemavurdering af social sammenhæng
op til 3 måneder
Empatisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 3 måneder
objektiv præstationsvurdering af nøjagtigheden af ​​at læse andres følelser
op til 3 måneder
Sociale interaktioner
Tidsramme: op til 3 måneder
objektive mål for tid brugt sammen med andre målt af en lydsampling-enhed
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
messenger ribonukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: op til 3 måneder
genekspression relateret til inflammation.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00070643

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger