Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja dla odrętwienia emocjonalnego w zespole stresu pourazowego

30 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jennifer Mascaro, Emory University

Trening medytacyjny dla odrętwienia emocjonalnego w zespole stresu pourazowego

W przypadku osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) emocjonalne odrętwienie i izolacja, które są podstawowym aspektem ich cierpienia i konsekwentnie utrudniają leczenie, często pozostają po zastosowaniu leczenia pierwszego rzutu. Niewiele interwencji okazało się skutecznych w zwiększaniu empatii i więzi społecznych, które ostatecznie umożliwią pacjentom rozkwit, a poszukiwanie terapii celowanych jest utrudnione przez fakt, że bardzo niewiele wiadomo na temat fizjologii leżącej u podstaw odrętwienia emocjonalnego i izolacji społecznej. Proponowane badanie ma na celu (1) zbadanie biomarkerów hormonalnych, neuronalnych i immunologicznych związanych z odrętwieniem emocjonalnym oraz (2) sprawdzenie, czy trening współczucia oparty na poznaniu (CBCT), interwencja zaprojektowana i udowodniona w celu zwiększenia empatii, zmniejszy odrętwienie emocjonalne oraz zwiększyć empatię i więzi społeczne u weteranów. W tym celu trzydziestu medycznie zdrowych mężczyzn, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, którzy nadal zgłaszają objawy odrętwienia emocjonalnego po terapii długotrwałej ekspozycji, przejdzie 8-tygodniowe szkolenie w zakresie CBCT. Przed i ponownie po treningu badacze ocenią u pacjentów poziom oksytocyny, stanu zapalnego oraz zgłaszane przez nich odrętwienie emocjonalne i więzi społeczne. Badacze ocenią również swoją reakcję neuronową podczas zadania wideo, które ocenia ich zdolność do dokładnego odczytywania emocji innych osób. Badacze stawiają hipotezę, że oksytocyna, aktywność nerwowa i stany zapalne będą przewidywać odrętwienie społeczne, izolację i empatię, a także, że CBCT pozytywnie wpłynie na wyniki społeczne, które utorują drogę do zdrowia i dobrego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu poza tym zdrowych medycznie mężczyzn w wieku od 25 do 55 lat, którzy wcześniej spełniali kryteria PTSD i przeszli terapię przedłużonej ekspozycji (PET), ale nadal zgłaszają objawy odrętwienia emocjonalnego, ponieważ główna skarga zostanie oceniona pod kątem wyjściowych poziomów oksytocyny w osoczu (OT ), markery cytokin prozapalnych, całkowita ekspresja mRNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), zgłaszane przez samych siebie odrętwienie emocjonalne i więź społeczna oraz empatia. Rzeczywista więź społeczna będzie oceniana za pomocą elektronicznego rejestratora (EAR) przez dwa dni, który co 9 minut będzie losowo nagrywał 50-sekundowe fragmenty dźwięku, co pozwoli na kwantyfikację czasu spędzonego z innymi. Miary empatii będą obejmować dokładność empatyczną podczas zadania wideo z dynamiczną dokładnością empatyczną (EA), które prosi uczestników o ocenę tego, co czują opowiadacze, gdy opowiadają historie autobiograficzne o pozytywnej i negatywnej wartości. Ponieważ poprzednie badania wykazały, że PTSD może zakłócać subtelne umiejętności przetwarzania społecznego i ponieważ jednym z głównych celów tej propozycji jest odkrycie określonych biomarkerów związanych z samoopisowym odrętwieniem emocjonalnym, badacze ocenią również kowariancję spojrzenia wzrokowego i pobudzenia (korelacja między przewodnictwo skóry podmiotu wideo i uczestnika badania) podczas zadania EA. Po wstępnych ocenach uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniach CBCT, co obejmuje dwa razy w tygodniu spotkania składające się z dydaktycznych sesji informacyjnych i około 20 minut ćwiczeń CBCT. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu przez 20 minut dziennie i otrzymają płyty kompaktowe audio, które pomogą im prowadzić medytację w domu. Po zakończeniu CBCT (Czas 2) i ponownie po 8-12 tygodniach (Czas 3), wszystkie oceny Czasu 1 zostaną powtórzone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej spełnione kryteria PTSD
  • zakończone leczenie pierwszego rzutu, takie jak terapia przedłużonej ekspozycji
  • nadal zgłaszają objawy odrętwienia emocjonalnego jako główną skargę

Kryteria wykluczenia (według uznania badaczy):

  • Samodzielnie zgłaszane objawy psychotyczne, obecna duża depresja lub myśli samobójcze
  • Zgłoszone przez siebie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Depresja zgłaszana przez samych siebie na tyle poważna, że ​​wymagała hospitalizacji lub która doprowadziła do próby samobójczej w ciągu ostatniego roku.
  • Samodzielnie zgłaszana choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, leków przeciwpsychotycznych lub przewlekłej terapii benzodiazepinami, które uległo zmianie w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania jakichkolwiek leków, które mogą silnie wpływać na stres lub układ odpornościowy, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2, kortykosteroidów, beta-blokerów lub statyn.
  • Klaustrofobia
  • Implanty ferromagnetyczne przeciwwskazane przez przepisy bezpieczeństwa funkcjonalnego MRI (fMRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening współczucia
8 tygodni szkolenia w zakresie treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT). Zajęcia będą odbywać się raz w tygodniu przez 2 godziny, a uczestnicy będą proszeni o medytację w domu przez 20 minut każdego dnia.
Behawioralne: Trening współczucia
Inne nazwy:
  • CBCT
  • Trening współczucia oparty na poznaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więź społeczna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający więzi społeczne
do 3 miesięcy
Empatyczna dokładność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
obiektywne wykonanie oceniające trafność odczytywania emocji innych
do 3 miesięcy
Interakcje społeczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
obiektywne miary czasu spędzonego z innymi, mierzone przez urządzenie do próbkowania dźwięku
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
ekspresja genów związana ze stanem zapalnym.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00070643

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami