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Meditación para el adormecimiento emocional en el trastorno de estrés postraumático

30 de julio de 2016 actualizado por: Jennifer Mascaro, Emory University

Entrenamiento de meditación para el adormecimiento emocional en el trastorno de estrés postraumático

Para las personas que sufren de trastorno de estrés postraumático (PTSD), el adormecimiento emocional y el aislamiento que son un aspecto central de su sufrimiento y que impiden constantemente la remediación a menudo permanecen después de que se administran los tratamientos de primera línea. Pocas intervenciones han demostrado ser exitosas para mejorar la empatía y la conexión social que finalmente permitirán que los pacientes florezcan, y la búsqueda de terapias específicas se ve dificultada por el hecho de que se sabe muy poco sobre la fisiología subyacente del adormecimiento emocional y el aislamiento social. El estudio propuesto está diseñado para (1) investigar los biomarcadores hormonales, neurales e inmunológicos relacionados con el adormecimiento emocional, y (2) probar si el entrenamiento de compasión basado en la cognición (CBCT), una intervención diseñada y comprobada para mejorar la empatía, reducirá el adormecimiento emocional. y aumentar la empatía y la conexión social en los veteranos. Con este fin, treinta hombres médicamente sanos diagnosticados con PTSD que continúan reportando síntomas de adormecimiento emocional después de una terapia de exposición prolongada recibirán 8 semanas de capacitación en CBCT. Antes y después de la capacitación, los investigadores evaluarán los niveles de oxitocina, inflamación y entumecimiento emocional y conexión social de los pacientes. Los investigadores también evaluarán su respuesta neuronal durante una tarea de video que evalúa su capacidad para leer con precisión las emociones de los demás. Los investigadores plantean la hipótesis de que la oxitocina, la actividad neuronal y la inflamación predecirán el entumecimiento social, el aislamiento y la empatía, y también que la CBCT tendrá un impacto positivo en los resultados sociales que allanarán el camino hacia la salud y el bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta hombres sanos desde el punto de vista médico entre las edades de 25 y 55 años que hayan cumplido previamente los criterios para el TEPT y se hayan sometido a una terapia de exposición prolongada (PET, por sus siglas en inglés) y aún así continúen reportando síntomas de entumecimiento emocional como queja principal serán evaluados para determinar los niveles basales de oxitocina plasmática (OT ), marcadores de citocinas proinflamatorias, expresión total de ARNm en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), adormecimiento emocional autoinformado y conexión social, y empatía. La conexión social en el mundo real se evaluará mediante una grabadora activada electrónicamente (EAR) durante dos días, que grabará aleatoriamente fragmentos de audio de 50 segundos cada 9 minutos y permitirá la cuantificación del tiempo que se pasa con los demás. Las medidas de empatía incluirán la precisión empática durante una tarea de video de precisión empática dinámica (EA), que pide a los participantes que califiquen lo que sienten los narradores mientras cuentan historias autobiográficas con valencia positiva y negativa. Debido a que estudios previos han demostrado que el PTSD puede interferir con habilidades sutiles de procesamiento social y debido a que uno de los objetivos principales de esta propuesta es descubrir biomarcadores específicos relacionados con el entumecimiento emocional autoinformado, los investigadores también evaluarán la covarianza de la mirada y la excitación (correlación entre conductancia de la piel del sujeto del video y la del participante del estudio) durante la tarea de EA. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes participarán en 8 semanas de CBCT, lo que implica reuniones dos veces por semana que consisten en sesiones de información didáctica y aproximadamente 20 minutos de práctica de CBCT. Se les pedirá a los participantes que practiquen en casa durante 20 minutos por día y se les darán discos compactos de audio para guiar la meditación en el hogar. Al finalizar el CBCT (Tiempo 2), y nuevamente después de 8 a 12 semanas (Tiempo 3), se repetirán todas las evaluaciones del Tiempo 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • criterios previamente cumplidos para PTSD
  • tratamiento de primera línea completo, como la terapia de exposición prolongada
  • continúan informando síntomas de adormecimiento emocional como queja principal

Criterios de exclusión (a criterio de los investigadores):

  • Síntomas psicóticos autoinformados, depresión mayor actual o ideación suicida
  • Abuso activo de alcohol o drogas autorreportado en los últimos seis meses
  • Depresión autoinformada lo suficientemente grave como para requerir hospitalización, o que resultó en un intento de suicidio, en el último año.
  • Enfermedad autoinmune autoinformada como lupus, enfermedad de crohn, síndrome del intestino irritable o artritis reumatoide.
  • Uso autoinformado de medicamentos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos o terapia crónica con benzodiacepinas que ha cambiado en las últimas 6 semanas.
  • Uso autoinformado de cualquier medicamento que pueda afectar fuertemente su estrés o su sistema inmunológico, incluidos los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la COX-2, los corticosteroides, los bloqueadores beta o las estatinas.
  • Claustrofobia
  • Implantes ferromagnéticos contraindicados por las normas de seguridad de resonancia magnética funcional (fMRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de compasión
8 semanas de entrenamiento en Entrenamiento de Compasión de Base Cognitiva (CBCT). Las clases se reunirán una vez por semana durante 2 horas y se pedirá a los participantes que mediten en casa durante 20 minutos cada día.
Conductual: Entrenamiento de compasión
Otros nombres:
  • CBCT
  • Entrenamiento de compasión basado en la cognición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conexión social
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Cuestionario de autoinforme de evaluación de la conexión social
hasta 3 meses
Precisión empática
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
rendimiento objetivo evaluación de la precisión de la lectura de las emociones de los demás
hasta 3 meses
Interacciones sociales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
medidas objetivas del tiempo que se pasa con otras personas medido por un dispositivo de muestreo de audio
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
expresión génica relacionada con la inflamación.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00070643

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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