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Meditazione per l'intorpidimento emotivo nel disturbo da stress post-traumatico

30 luglio 2016 aggiornato da: Jennifer Mascaro, Emory University

Allenamento alla meditazione per l'intorpidimento emotivo nel disturbo da stress post-traumatico

Per le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), l'intorpidimento emotivo e l'isolamento che sono un aspetto centrale della loro sofferenza e che costantemente impediscono la guarigione spesso permangono dopo la somministrazione dei trattamenti di prima linea. Pochi interventi si sono dimostrati efficaci per migliorare l'empatia e la connessione sociale che alla fine consentiranno ai pazienti di prosperare, e la ricerca di terapie mirate è resa più difficile dal fatto che si sa molto poco sulla fisiologia sottostante dell'intorpidimento emotivo e dell'isolamento sociale. Lo studio proposto è progettato per (1) indagare i biomarcatori ormonali, neurali e immunologici relativi all'intorpidimento emotivo e (2) testare se l'addestramento alla compassione su base cognitiva (CBCT), un intervento progettato e dimostrato per migliorare l'empatia, ridurrà l'intorpidimento emotivo e aumentare l'empatia e la connessione sociale nei veterani. A tal fine, trenta maschi sani dal punto di vista medico con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che continuano a riferire sintomi di intorpidimento emotivo dopo una terapia di esposizione prolungata riceveranno 8 settimane di formazione in CBCT. Prima e di nuovo dopo la formazione, gli investigatori valuteranno i livelli di ossitocina, l'infiammazione e l'intorpidimento emotivo auto-riferito e la connessione sociale dei pazienti. Gli investigatori valuteranno anche la loro risposta neurale durante un'attività video che valuta la loro capacità di leggere con precisione le emozioni degli altri. I ricercatori ipotizzano che l'ossitocina, l'attività neurale e l'infiammazione prediranno l'intorpidimento sociale, l'isolamento e l'empatia, e anche che la CBCT avrà un impatto positivo sui risultati sociali che apriranno la strada verso la salute e il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trenta maschi altrimenti sani dal punto di vista medico di età compresa tra 25 e 55 anni che hanno precedentemente soddisfatto i criteri per PTSD e sono stati sottoposti a terapia di esposizione prolungata (PET) ma continuano a segnalare sintomi di intorpidimento emotivo come lamentela principale saranno valutati per i livelli basali di ossitocina plasmatica (OT ), marcatori di citochine pro-infiammatorie, espressione totale di mRNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), intorpidimento emotivo auto-riferito e connessione sociale ed empatia. La connessione sociale nel mondo reale sarà valutata utilizzando un registratore attivato elettronicamente (EAR) per due giorni, che registrerà in modo casuale frammenti di audio di 50 secondi ogni 9 minuti e che consentirà la quantificazione del tempo trascorso con gli altri. Le misure di empatia includeranno l'accuratezza empatica durante un'attività video di accuratezza empatica dinamica (EA), che chiede ai partecipanti di valutare ciò che i narratori provano mentre raccontano storie autobiografiche con valenza positiva e negativa. Poiché studi precedenti hanno dimostrato che il disturbo da stress post-traumatico può interferire con sottili capacità di elaborazione sociale e poiché uno degli obiettivi primari di questa proposta è scoprire specifici biomarcatori correlati all'intorpidimento emotivo auto-riferito, i ricercatori valuteranno anche lo sguardo e la covarianza dell'eccitazione (correlazione tra conduttanza cutanea del soggetto video e quella del partecipante allo studio) durante l'attività EA. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti parteciperanno a 8 settimane di CBCT, che prevede incontri bisettimanali costituiti da sessioni informative didattiche e circa 20 minuti di pratica CBCT. Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi a casa per 20 minuti al giorno e verrà dato un compact disc audio per guidare la meditazione a casa. Al completamento della CBCT (Tempo 2) e di nuovo dopo 8-12 settimane (Tempo 3), tutte le valutazioni del Tempo 1 verranno ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente soddisfatti i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
  • completato il trattamento di prima linea come la terapia di esposizione prolungata
  • continuare a segnalare sintomi di intorpidimento emotivo come lamentela principale

Criteri di esclusione (a discrezione dei ricercatori):

  • Sintomi psicotici auto-riferiti, depressione maggiore in corso o ideazione suicidaria
  • Abuso attivo di alcol o droghe autodichiarato negli ultimi sei mesi
  • Depressione auto-riferita abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale, o che ha provocato un tentativo di suicidio, nell'ultimo anno.
  • Malattie autoimmuni auto-riferite come lupus, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile o artrite reumatoide.
  • Uso auto-riferito di farmaci psicotropi, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici o terapia cronica con benzodiazepine che è cambiato nelle ultime 6 settimane.
  • Uso autodichiarato di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare fortemente lo stress o il sistema immunitario, inclusi agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori della COX-2, corticosteroidi, beta-bloccanti o statine.
  • Claustrofobia
  • Impianti ferromagnetici controindicati dalle norme di sicurezza sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento alla compassione
8 settimane di formazione in Cognitively-Based Compassion Training (CBCT). Le lezioni si incontreranno una volta alla settimana per 2 ore e ai partecipanti verrà chiesto di meditare a casa per 20 minuti al giorno.
Comportamentale: Allenamento alla compassione
Altri nomi:
  • CBCT
  • Formazione sulla compassione basata sulla cognizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione sociale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione del questionario self-report della connessione sociale
fino a 3 mesi
Precisione empatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
prestazioni oggettive che valutano l'accuratezza della lettura delle emozioni altrui
fino a 3 mesi
Interazioni sociali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
misure oggettive del tempo trascorso con gli altri misurate da un dispositivo di campionamento audio
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido ribonucleico messaggero (mRNA)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
espressione genica correlata all'infiammazione.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00070643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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