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Meditação para entorpecimento emocional no transtorno de estresse pós-traumático

30 de julho de 2016 atualizado por: Jennifer Mascaro, Emory University

Treinamento de meditação para entorpecimento emocional no transtorno de estresse pós-traumático

Para indivíduos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), o entorpecimento emocional e o isolamento, que são um aspecto central de seu sofrimento e impedem consistentemente a remediação, geralmente permanecem após a administração dos tratamentos de primeira linha. Poucas intervenções provaram ser bem-sucedidas para aumentar a empatia e a conexão social que, em última análise, permitirão que os pacientes floresçam, e a busca por terapias-alvo é dificultada pelo fato de que muito pouco se sabe sobre a fisiologia subjacente do entorpecimento emocional e do isolamento social. O estudo proposto é projetado para (1) investigar os biomarcadores hormonais, neurais e imunológicos relacionados ao entorpecimento emocional e (2) testar se o treinamento de compaixão com base cognitiva (CBCT), uma intervenção projetada e comprovada para aumentar a empatia, reduzirá o entorpecimento emocional e aumentar a empatia e a conexão social em veteranos. Para este fim, trinta homens clinicamente saudáveis ​​diagnosticados com PTSD que continuam a relatar sintomas emocionais entorpecentes após terapia de exposição prolongada receberão 8 semanas de treinamento em CBCT. Antes e novamente após o treinamento, os investigadores avaliarão os níveis de oxitocina, inflamação e entorpecimento emocional auto-relatado e conexão social dos pacientes. Os investigadores também avaliarão sua resposta neural durante uma tarefa de vídeo que avalia sua capacidade de ler com precisão as emoções dos outros. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a oxitocina, a atividade neural e a inflamação preveem entorpecimento social, isolamento e empatia, e também que a CBCT terá um impacto positivo nos resultados sociais que abrirão o caminho para a saúde e o bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta homens clinicamente saudáveis ​​com idades entre 25 e 55 anos que já preencheram os critérios para PTSD e foram submetidos à terapia de exposição prolongada (PET), mas continuam a relatar sintomas de entorpecimento emocional como queixa principal, serão avaliados quanto aos níveis basais de oxitocina plasmática (OT ), marcadores de citocinas pró-inflamatórias, expressão total de mRNA em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), entorpecimento emocional auto-relatado e conexão social e empatia. A conexão social do mundo real será avaliada usando um Gravador Ativado Eletronicamente (EAR) por dois dias, que gravará aleatoriamente trechos de áudio de 50 segundos a cada 9 minutos e que permitirá a quantificação do tempo gasto com outras pessoas. As medidas de empatia incluirão precisão empática durante uma tarefa de vídeo de precisão empática dinâmica (EA), que pede aos participantes que avaliem o que os contadores de histórias estão sentindo enquanto contam histórias autobiográficas com valência positiva e negativa. Como estudos anteriores mostraram que o TEPT pode interferir com habilidades sutis de processamento social e como um dos principais objetivos desta proposta é descobrir biomarcadores específicos relacionados ao entorpecimento emocional auto-relatado, os investigadores também avaliarão o olhar fixo e a covariância de excitação (correlação entre condutância da pele do sujeito do vídeo e do participante do estudo) durante a tarefa EA. Após as avaliações iniciais, os participantes participarão de 8 semanas de CBCT, o que envolve reuniões duas vezes por semana que consistem em sessões de informações didáticas e aproximadamente 20 minutos de prática de CBCT. Os participantes serão solicitados a praticar em casa por 20 minutos por dia e receberão CDs de áudio para orientar a meditação em casa. Após a conclusão do CBCT (Tempo 2) e novamente após 8-12 semanas (Tempo 3), todas as avaliações do Tempo 1 serão repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • critérios previamente atendidos para PTSD
  • tratamento de linha de frente concluído, como terapia de exposição prolongada
  • continuar a relatar sintomas de entorpecimento emocional como queixa principal

Critérios de Exclusão (a critério dos pesquisadores):

  • Sintomas psicóticos autorrelatados, depressão maior atual ou ideação suicida
  • Auto-relato de abuso ativo de álcool ou drogas nos últimos seis meses
  • Depressão autorreferida grave o suficiente para exigir hospitalização, ou que resultou em tentativa de suicídio, no último ano.
  • Doença autoimune autorrelatada, como lúpus, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável ou artrite reumatoide.
  • Uso autorreferido de medicação psicotrópica, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor, antipsicóticos ou terapia crônica com benzodiazepínicos que mudou nas últimas 6 semanas.
  • Uso auto-relatado de qualquer medicamento que possa afetar fortemente seu estresse ou sistema imunológico, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de COX-2, corticosteróides, betabloqueadores ou estatinas.
  • Claustrofobia
  • Implantes ferromagnéticos contra-indicados pelos regulamentos de segurança de ressonância magnética funcional (fMRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Compaixão
8 semanas de treinamento em Treinamento de Compaixão Baseada em Cognição (CBCT). As aulas serão uma vez por semana durante 2 horas e os participantes serão convidados a meditar em casa por 20 minutos por dia.
Comportamental: Treinamento de Compaixão
Outros nomes:
  • CBCT
  • Treinamento de Compaixão Baseada Cognitivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conexão social
Prazo: até 3 meses
Avaliação de questionário de auto-relato de conexão social
até 3 meses
Precisão empática
Prazo: até 3 meses
desempenho objetivo avaliando a precisão da leitura das emoções dos outros
até 3 meses
Interações sociais
Prazo: até 3 meses
medidas objetivas de tempo gasto com outras pessoas conforme medido por um dispositivo de amostragem de áudio
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ácido ribonucléico mensageiro (mRNA)
Prazo: até 3 meses
expressão gênica relacionada à inflamação.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00070643

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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