Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatio emotionaaliseen turtumiseen posttraumaattisessa stressihäiriössä

lauantai 30. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Mascaro, Emory University

Meditaatiokoulutus emotionaaliseen turtumiseen posttraumaattisessa stressihäiriössä

Posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsiville henkilöille emotionaalinen turvotus ja eristäytyminen, jotka ovat keskeinen osa heidän kärsimyksiään ja jatkuvasti haittaavat parantumista, jää usein jäljelle ensilinjan hoitojen jälkeen. Harvat interventiot ovat osoittautuneet onnistuneiksi parantamaan empatiaa ja sosiaalista yhteyttä, jotka viime kädessä mahdollistavat potilaiden kukoistamisen, ja kohdeterapioiden etsimistä vaikeuttaa se tosiasia, että tunnetun turvotuksen ja sosiaalisen eristäytymisen taustalla olevasta fysiologiasta tiedetään hyvin vähän. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu (1) tutkimaan emotionaaliseen turtumiseen liittyviä hormonaalisia, hermo- ja immunologisia biomarkkereita ja (2) testaamaan, vähentääkö kognitiivisesti perustuva myötätuntoharjoittelu (CBCT), interventio, joka on suunniteltu ja todistetusti lisäämään empatiaa. ja lisää veteraanien empatiaa ja sosiaalista yhteyttä. Tätä tarkoitusta varten kolmekymmentä lääketieteellisesti tervettä miestä, joilla on diagnosoitu PTSD ja jotka raportoivat edelleen emotionaalisista turvotuksista pitkäaikaisen altistuksen jälkeen, saavat 8 viikon CBCT-koulutuksen. Ennen koulutusta ja uudelleen sen jälkeen tutkijat arvioivat potilaiden oksitosiinitasoja, tulehdusta ja itse ilmoittamaa emotionaalista turvotusta ja sosiaalista yhteyttä. Tutkijat arvioivat myös hermovasteensa videotehtävän aikana, jossa arvioidaan heidän kykyään lukea tarkasti muiden tunteita. Tutkijat olettavat, että oksitosiini, hermostotoiminta ja tulehdus ennustavat sosiaalista turvotusta, eristäytymistä ja empatiaa, ja että CBCT vaikuttaa positiivisesti sosiaalisiin tuloksiin, jotka tasoittavat tietä terveydelle ja hyvinvoinnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä muuten lääketieteellisesti tervettä 25–55-vuotiasta miestä, jotka ovat aiemmin täyttäneet PTSD:n kriteerit ja joille on tehty pitkäkestoinen altistushoito (PET), mutta silti raportoivat edelleen tunneperäisistä turvotusoireista päävalituksena, arvioidaan plasman oksitosiinin (OT) perustaso. ), pro-inflammatoristen sytokiinien markkereita, kokonais-mRNA-ilmentymistä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t), itse ilmoittama tunnetunnottomuus ja sosiaalinen kytkös sekä empatia. Reaalimaailman sosiaalista yhteyttä arvioidaan käyttämällä elektronisesti aktivoitua tallenninta (EAR) kahden päivän ajan, joka tallentaa satunnaisesti 50 sekunnin äänikatkelmia 9 minuutin välein ja jonka avulla voidaan kvantifioida muiden kanssa vietettyä aikaa. Empatian mittarit sisältävät empatian tarkkuuden dynaamisen empathic Accuracy (EA) -videotehtävän aikana, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, mitä tarinankertojat tuntevat kertoessaan positiivisesti ja negatiivisesti arvokkaita omaelämäkerrallisia tarinoita. Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PTSD voi häiritä hienovaraisia ​​sosiaalisia prosessointitaitoja ja koska yksi tämän ehdotuksen ensisijaisista tavoitteista on paljastaa erityisiä biomarkkereita, jotka liittyvät itse ilmoittamaan emotionaaliseen turtumiseen, tutkijat arvioivat myös katseen katseen ja kiihottumisen kovarianssin (korrelaatio videokohteen ja tutkimukseen osallistujan ihonjohtavuus) EA-tehtävän aikana. Perustason arvioiden jälkeen osallistujat osallistuvat 8 viikon CBCT-harjoitukseen, joka sisältää kahdesti viikossa tapahtuvia kokouksia, jotka koostuvat didaktisista tiedotustilaisuuksista ja noin 20 minuuttia CBCT-harjoittelusta. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona 20 minuuttia päivässä, ja heille annetaan ääni-CD-levyt, jotka ohjaavat kotona tapahtuvaa meditaatiota. CBCT:n päätyttyä (aika 2) ja uudelleen 8–12 viikon kuluttua (aika 3) kaikki Time 1 -arvioinnit toistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytti aiemmin PTSD-kriteerit
  • suoritettu etulinjan hoito, kuten pitkäaikainen altistushoito
  • raportoivat edelleen tunneperäisistä turvotusoireista pääasiallisena valituksena

Poissulkemiskriteerit (tutkijoiden harkinnan mukaan):

  • Itse ilmoittamat psykoottiset oireet, nykyinen vakava masennus tai itsemurha-ajatukset
  • Itse ilmoittama aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Itse ilmoittama masennus on niin vakava, että se vaati sairaalahoitoa tai joka johti itsemurhayritykseen viimeisen vuoden aikana.
  • Itse ilmoitettu autoimmuunisairaus, kuten lupus, crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai nivelreuma.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, psykoosilääkkeiden tai kroonisen bentsodiatsepiinihoidon, omatoiminen käyttö, joka on muuttunut viimeisen 6 viikon aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden omatoiminen käyttö, jotka saattavat vaikuttaa voimakkaasti stressiin tai immuunijärjestelmääsi, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, kortikosteroidit, beetasalpaajat tai statiinit.
  • Klaustrofobia
  • Ferromagneettiset implantit ovat vasta-aiheisia toiminnallisten MRI (fMRI) -turvallisuusmääräysten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Myötätuntokoulutus
8 viikon koulutus kognitiiviseen myötätuntokoulutukseen (CBCT). Luokat kokoontuvat kerran viikossa 2 tunnin ajan ja osallistujia pyydetään meditoimaan kotona 20 minuuttia joka päivä.
Käyttäytyminen: Myötätuntokoulutus
Muut nimet:
  • CBCT
  • Kognitiiviseen perustuva myötätuntokoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Sosiaalisen kytköksen itseraportointikysely
jopa 3 kuukautta
Empaattinen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
objektiivinen suorituskyky, joka arvioi muiden tunteiden lukemisen tarkkuutta
jopa 3 kuukautta
Sosiaaliset vuorovaikutukset
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
objektiiviset mittaukset muiden kanssa vietetystä ajasta äänen näytteenottolaitteella mitattuna
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lähettiribonukleiinihappo (mRNA)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
tulehdukseen liittyvä geeniekspressio.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer S Mascaro, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00070643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia