Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strava a pohoda mladých dánských dětí (SKOT I)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Kohorta SKOT I – prospektivní kohortová studie stravy a duševní pohody u malých dánských dětí

Celkovým cílem studie bylo přispět k vědeckému základu pro dietní a životní strategie, politiky a dietní pokyny pro kojence a malé děti v Dánsku a se zvláštním zaměřením na prevenci obezity a chronických onemocnění souvisejících s dietou, jako je diabetes typu 2, ischemická choroba srdeční choroby a osteoporóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie SKOT I je prospektivní kohortová studie sledující zdravé malé děti ve věku od 9 do 36 měsíců. V roce 2007 bylo prostřednictvím Národního občanského registru náhodně vybráno 2211 rodin z Kodaně, které byly dopisem pozvány k účasti na studii. Účastníci byli pozváni ke třem vyšetřením po 9 měsících ±2 týdny, 18 měsících ±4 týdny a 36 měsících ±3 měsíce. Do studia je zařazeno celkem 330 dětí, z nichž 312 absolvovalo 9měsíční zkoušku, 291 ukončilo 18měsíční zkoušku a 263 ukončilo 3letou zkoušku. Všechna vyšetření probíhala na katedře výživy, cvičení a sportu, Frederiksberg Dánsko. Zkoušky zahrnovaly sběr širokého spektra dat. Byla shromážděna následující data: antropometrie (hmotnost, výška, věkově a pohlaví specifické Z-skóre pro složení těla, kožní řasy tricepsu a subscapularis), rozhovor na pozadí (týkající se např. výživa kojence, příjem domácnosti, úroveň vzdělání rodičů, alergie a chronická onemocnění), krevní tlak (systolický, diastolický a střední arteriální tlak), vzorek stolice a moči, krevní vzorky (9 a 36 měsíců), analýza bioimpedance (36 měsíců ), 7denní registrace diety, obecný dotazník (týkající se např. spánek, denní péče, docházka a používání obrazovkových zařízení), psychomotorický dotazník (motorický vývoj), 7denní monitorování fyzické aktivity a duální rentgenová absorpční kontrola (36 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé mladé dánské děti vybrané prostřednictvím Národního občanského registru a pozvání k účasti dopisem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá ojedinělá narozená v termínu (37.–43. týden) mezi srpnem 2006 a zářím 2007 bez onemocnění, které by mohlo ovlivnit příjem potravy nebo růst

Kritéria vyloučení:

  • narozen předčasně (před 37. týdnem)
  • nedánsky mluvící rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
růst a vývoj
Růst a vývoj náhodného vzorku zdravých dánských kojenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických měření v obdobích raného dětství.
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
Složený výsledek skládající se z tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a BMI z-skóre, obvodu pasu, horní části paže a hlavy, tloušťky kožní řasy měřené na subscapularis a triceps.
9, 18 a 36 měsíců věku
Složení těla v raném dětství
Časové okno: 36 měsíců věku
Složení těla je měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie a bioimpedance. Vypočítá se hmotnost tuku, index tuku (kg/m2), index beztukové hmotnosti (kg/m2).
36 měsíců věku
Skóre metabolického syndromu v raném věku
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
Složený výsledek obsahující triglyceridy, vysoký obsah lipoproteinů (HDL) a glukózu měřené v plazmě/séru, obvod pasu a krevní tlak.
9 a 36 měsíců věku
Dieta v období raného života
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
Dieta je zaznamenávána pomocí 7denního záznamového dotazníku.
9, 18 a 36 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení v kojeneckém a raném dětství
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
Dotazník používaný pro hodnocení výlučného a částečného kojení.
9, 18 a 36 měsíců věku
Růstový faktor podobný inzulínu ve věku 9 a 36 měsíců
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-1 a inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 v plazmě.
9 a 36 měsíců věku
Fyzická aktivita, sedavé chování a spánek v raném dětství
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
Fyzická aktivita a sedavé chování měřené akcelerometrem ActiGrafph GT3X, záznam po dobu 24 hodin za 7 dní ve věku 36 měsíců. Informace o venkovních aktivitách, sedavém chování a nočním spánku se shromažďují prostřednictvím dotazníků ve věku 9, 18 a 36 měsíců.
9, 18 a 36 měsíců věku
Kostní hmota u 3letých dětí
Časové okno: 36 měsíců věku
Kostní hmota se měří pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
36 měsíců věku
Stav vitaminu D v kojeneckém věku
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D se analyzují ve vzorcích krve ve věku 9 měsíců.
9 měsíců věku
Alergie a chronická onemocnění
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
Hodnocení nemocí pomocí dotazníků
9 a 36 měsíců věku
Hormony chuti k jídlu v kojeneckém věku
Časové okno: 9 měsíců věku
Koncentrace leptinu a adiponektinu měřené ze vzorků krve
9 měsíců věku
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
Mikrobiota ve stolici analyzovaná pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
9, 18 a 36 měsíců věku
Dosažení milníků
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
Dosažení věkově specifických milníků pomocí dotazníků; Dotazníky WHO ve věku 9 a 36 měsíců a Ages & Stages Questionnaires (ASQ) ve věku 36 měsíců
9 a 36 měsíců věku
Metabolomika v moči
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
Metabolomika analyzována pomocí vzorků moči.
9, 18 a 36 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Jiný identifikátor: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení