Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små danske børns kost og trivsel (SKOT I)

11. november 2019 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

SKOT I-kohorten - en prospektiv kohorteundersøgelse af kost og trivsel hos små danske børn

Det overordnede formål med undersøgelsen var at bidrage til det videnskabelige grundlag for kost- og livsstrategier, politikker og kostråd til spædbørn og småbørn i Danmark og med særligt fokus på forebyggelse af fedme og kostrelaterede kroniske sygdomme som type 2-diabetes, iskæmisk hjertesygdomme og osteoporose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

SKOT I-studiet er et prospektivt kohortestudie, der monitorerer raske små børn fra 9 til 36 måneder. I 2007 blev 2211 familier fra København tilfældigt udvalgt gennem Folkeregisteret og inviteret til at deltage i undersøgelsen pr. brev. Deltagerne blev inviteret til tre undersøgelser efter 9 måneder ±2 uger, 18 måneder ±4 uger og 36 måneder ±3 måneder. I alt er 330 børn med i undersøgelsen, hvor 312 har gennemført 9 måneders eksamen, 291 gennemførte 18 måneders eksamen og 263 gennemførte 3-års eksamen. Alle undersøgelser fandt sted på Institut for Ernæring, Motion og Idræt, Frederiksberg Danmark. Undersøgelserne involverede indsamling af et bredt spektrum af data. Følgende data blev indsamlet: antropometri (vægt, højde, alders- og kønsspecifikke Z-score for kropssammensætning, triceps og subscapularis hudfolder), baggrundsinterview (vedrørende f.eks. spædbørnsmad, husstandsindkomst, forældrenes uddannelsesniveau, allergi og kroniske sygdomme), blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk), fæces- og urinprøver, blodprøver (9 og 36 måneder), bioimpedansanalyse (36 måneder) ), 7 dages kostregistrering, generelt spørgeskema (vedrørende f.eks. søvn, dagpleje, tilstedeværelse og brug af skærmapparater), psykomotorisk spørgeskema (motorisk udvikling), 7 dages fysisk aktivitetsovervågning og dobbeltenergi røntgen absorptiometriskanning (36 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde små danske børn udvalgt gennem Folkeregisteret og inviteret til at deltage pr. brev.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde enlige født til termin (uge 37-43) mellem august 2006 og september 2007 uden sygdom, der kunne påvirke fødeindtagelse eller vækst

Ekskluderingskriterier:

  • født for tidligt (før uge 37)
  • ikke-dansktalende forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
vækst og udvikling
Vækst og udvikling af et tilfældigt udvalg af raske danske spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske målinger i perioder med tidlig barndom.
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
Sammensat resultat bestående af kropsvægt, højde, body mass index (BMI) og BMI z-scores, talje-, overarms- og hovedomkreds, hudfoldtykkelse målt ved subscapularis og triceps.
9, 18 og 36 måneder
Kropssammensætning i den tidlige barndom
Tidsramme: 36 måneder gammel
Kropssammensætning er målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption og bioimpedans. Fedtmasse, fedtmasseindeks (kg/m2), fedtfri masseindeks (kg/m2) beregnes.
36 måneder gammel
Metabolisk syndrom score i det tidlige liv
Tidsramme: 9 og 36 måneder
Sammensat resultat bestående af triglycerider, højt lipoprotein (HDL) og glukose målt i plasma/serum, taljeomkreds og blodtryk.
9 og 36 måneder
Kost i perioder af det tidlige liv
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
Diæten registreres ved hjælp af selvrapporteret 7-dages rekord spørgeskema.
9, 18 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsvarighed i spædbarn og tidlig barndom
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
Spørgeskema brugt til vurdering af eksklusiv og delvis amning.
9, 18 og 36 måneder
Insulinlignende vækstfaktor ved 9 og 36 måneders alderen
Tidsramme: 9 og 36 måneder
Koncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-1 og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 i plasma.
9 og 36 måneder
Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn i den tidlige barndom
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd målt med ActiGrafph GT3X accelerometer, optagelse i 24 timer på 7 dage ved 36 måneders alder. Oplysninger om udendørs aktivitet, stillesiddende adfærd og nattesøvn indsamles gennem spørgeskemaer ved 9, 18 og 36 måneders alderen.
9, 18 og 36 måneder
Knoglemasse hos 3-årige børn
Tidsramme: 36 måneder gammel
Knoglemasse måles ved Dual-energy X-ray Absorptiometry
36 måneder gammel
D-vitamin status i barndommen
Tidsramme: 9 måneder gammel
25-hydroxyvitamin D-koncentrationer analyseres i blodprøver ved 9 måneders alderen.
9 måneder gammel
Allergi og kroniske sygdomme
Tidsramme: 9 og 36 måneder
Vurdering af sygdomme ved spørgeskemaer
9 og 36 måneder
Appetithormoner i barndommen
Tidsramme: 9 måneder gammel
Leptin- og adiponectinkoncentrationer målt fra blodprøver
9 måneder gammel
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
Mikrobiota i fæces analyseret ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR)
9, 18 og 36 måneder
Opnåelse af milepæle
Tidsramme: 9 og 36 måneder
Opnåelse af aldersspecifikke milepæle ved hjælp af spørgeskemaer; WHO-spørgeskemaer ved 9 og 36 måneders alderen og Ages & Stages Questionnaires (ASQ) ved 36 måneders alderen
9 og 36 måneder
Metabolomics i urinen
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
Metabolomics analyseret ved hjælp af urinprøver.
9, 18 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Anden identifikator: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger