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Alimentación y bienestar de los niños pequeños daneses (SKOT I)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

La cohorte SKOT I: un estudio de cohorte prospectivo sobre la dieta y el bienestar en niños pequeños daneses

El objetivo general del estudio era contribuir a la base científica para las estrategias, políticas y directrices dietéticas dietéticas y de vida para bebés y niños pequeños en Dinamarca y con especial énfasis en la prevención de la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas con la dieta, como la diabetes tipo 2, isquémica cardiopatías y osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio SKOT I es un estudio de cohorte prospectivo que monitorea a niños pequeños sanos de 9 a 36 meses de edad. En 2007, 2211 familias de Copenhague fueron seleccionadas al azar a través del Registro Civil Nacional e invitadas a participar en el estudio por carta. Los participantes fueron invitados a tres exámenes a los 9 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 4 semanas y 36 meses ± 3 meses. Un total de 330 niños están incluidos en el estudio, donde 312 completaron el examen de los 9 meses, 291 completaron el examen de los 18 meses y 263 completaron el examen de los 3 años. Todos los exámenes se realizaron en el Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes, Frederiksberg Dinamarca. Los exámenes implicaron la recopilación de un amplio espectro de datos. Se recopilaron los siguientes datos: antropometría (peso, altura, puntajes Z específicos de edad y sexo para la composición corporal, pliegues cutáneos del tríceps y subescapular), entrevista de antecedentes (sobre, p. alimentación infantil, ingresos del hogar, nivel educativo de los padres, alergia y enfermedades crónicas), presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media), muestra de heces y orina, muestras de sangre (9 y 36 meses), análisis de bioimpedancia (36 meses ), registro de la dieta de 7 días, cuestionario general (sobre, p. sueño, guardería, asistencia y uso de pantallas), cuestionario psicomotor (desarrollo motor), seguimiento de actividad física de 7 días y absorciometría de rayos X de energía dual (36 meses).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños daneses jóvenes sanos seleccionados a través del Registro Civil Nacional e invitados a participar por carta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés únicos sanos nacidos a término (semana 37-43) entre agosto de 2006 y septiembre de 2007 sin ninguna enfermedad que pudiera influir en la ingesta de alimentos o el crecimiento

Criterio de exclusión:

  • nacido prematuro (antes de la semana 37)
  • padres que no hablen danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Crecimiento y desarrollo
Crecimiento y desarrollo de una muestra aleatoria de lactantes daneses sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas antropométricas en períodos de la primera infancia.
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
Resultado compuesto que consiste en el peso corporal, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y las puntuaciones z del IMC, la circunferencia de la cintura, la parte superior del brazo y la cabeza, el grosor del pliegue cutáneo medido en el subescapular y el tríceps.
9, 18 y 36 meses de edad
Composición corporal en la primera infancia
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
La composición corporal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual y bioimpedancia. Se calculan la masa grasa, el índice de masa grasa (kg/m2), el índice de masa libre de grasa (kg/m2).
36 meses de edad
Puntuación del síndrome metabólico en la vida temprana
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
Resultado compuesto que consta de triglicéridos, lipoproteínas altas (HDL) y glucosa medidas en plasma/suero, circunferencia de la cintura y presión arterial.
9 y 36 meses de edad
Dieta en periodos de vida temprana
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
La dieta se registra utilizando un cuestionario de registro de 7 días autoinformado.
9, 18 y 36 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia materna en la lactancia y la primera infancia
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
Cuestionario utilizado para la evaluación de la lactancia materna exclusiva y parcial.
9, 18 y 36 meses de edad
Factor de crecimiento similar a la insulina a los 9 y 36 meses de edad
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
Concentraciones en plasma del factor de crecimiento similar a la insulina 1 y del factor de crecimiento similar a la insulina que se une a la proteína 3.
9 y 36 meses de edad
Actividad física, comportamiento sedentario y sueño en la primera infancia
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
Actividad física y comportamiento sedentario medido por acelerómetro ActiGrafph GT3X, registrando durante 24 horas en 7 días a los 36 meses de edad. La información sobre actividad al aire libre, sedentarismo y sueño nocturno se recoge a través de cuestionarios a los 9, 18 y 36 meses de edad.
9, 18 y 36 meses de edad
Masa ósea en niños de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
La masa ósea se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual
36 meses de edad
Estado de la vitamina D en la infancia
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
Las concentraciones de 25-hidroxivitamina D se analizan en muestras de sangre a los 9 meses de edad.
9 meses de edad
Alergia y enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
Valoración de enfermedades mediante cuestionarios
9 y 36 meses de edad
Hormonas del apetito en la infancia
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
Concentraciones de leptina y adiponectina medidas a partir de muestras de sangre
9 meses de edad
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
Microbiota en las heces analizada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
9, 18 y 36 meses de edad
Consecución de hitos
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
Logro de hitos específicos de la edad mediante cuestionarios; Cuestionarios de la OMS a los 9 y 36 meses de edad y Cuestionarios de Edades y Etapas (ASQ) a los 36 meses de edad
9 y 36 meses de edad
Metabolómica en la orina
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
Metabolómica analizada a partir de muestras de orina.
9, 18 y 36 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Technical University of Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Otro identificador: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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