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Dieta e benessere dei giovani bambini danesi (SKOT I)

11 novembre 2019 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

The SKOT I Cohort - uno studio prospettico di coorte su dieta e benessere nei giovani bambini danesi

L'obiettivo generale dello studio era quello di contribuire alla base scientifica per le strategie dietetiche e di vita, le politiche e le linee guida dietetiche per neonati e bambini in Danimarca e con particolare attenzione alla prevenzione dell'obesità e delle malattie croniche legate all'alimentazione come il diabete di tipo 2, l'ischemia cardiopatie e osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio SKOT I è uno studio prospettico di coorte che monitora bambini sani dai 9 ai 36 mesi di età. Nel 2007, 2211 famiglie di Copenaghen sono state selezionate a caso attraverso il Registro Civile Nazionale e invitate a partecipare allo studio tramite lettera. I partecipanti sono stati invitati a tre esami a 9 mesi ±2 settimane, 18 mesi ±4 settimane e 36 mesi ±3 mesi. Nello studio sono inclusi un totale di 330 bambini, di cui 312 hanno completato l'esame di 9 mesi, 291 hanno completato l'esame di 18 mesi e 263 hanno completato l'esame di 3 anni. Tutti gli esami si sono svolti presso il Department of Nutrition, Exercise and Sports, Frederiksberg Denmark. Gli esami hanno comportato la raccolta di un ampio spettro di dati. Sono stati raccolti i seguenti dati: antropometria (peso, altezza, punteggi Z specifici per età e sesso per la composizione corporea, tricipiti e pliche sottoscapolari), intervista di base (riguardante ad es. alimentazione infantile, reddito familiare, livello di istruzione dei genitori, allergie e malattie croniche), pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media), campione di feci e urine, campioni di sangue (9 e 36 mesi), analisi della bioimpedenza (36 mesi ), registrazione della dieta di 7 giorni, questionario generale (riguardante ad es. sonno, asilo nido, frequenza e uso di dispositivi di schermo), questionario psicomotorio (sviluppo motorio), monitoraggio dell'attività fisica a 7 giorni e scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (36 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani bambini danesi sani selezionati attraverso il Registro Civile Nazionale e invitati a partecipare per lettera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • single sani nati a termine (settimana 37-43) tra agosto 2006 e settembre 2007 senza alcuna malattia che possa influenzare l'assunzione di cibo o la crescita

Criteri di esclusione:

  • nato pretermine (prima della settimana 37)
  • genitori non di lingua danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
crescita e sviluppo
Crescita e sviluppo di un campione casuale di neonati danesi sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni antropometriche nei periodi della prima infanzia.
Lasso di tempo: 9, 18 e 36 mesi di età
Esito composito costituito da peso corporeo, altezza, indice di massa corporea (BMI) e punteggi z BMI, circonferenza della vita, della parte superiore del braccio e della testa, spessore della plica cutanea misurato a livello del sottoscapolare e del tricipite.
9, 18 e 36 mesi di età
Composizione corporea nella prima infanzia
Lasso di tempo: 36 mesi di età
La composizione corporea è misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e bioimpedenza. Vengono calcolati la massa grassa, l'indice di massa grassa (kg/m2), l'indice di massa magra (kg/m2).
36 mesi di età
Punteggio della sindrome metabolica nei primi anni di vita
Lasso di tempo: 9 e 36 mesi di età
Risultato composito costituito da trigliceridi, lipoproteine ​​alte (HDL) e glucosio misurato nel plasma/siero, circonferenza vita e pressione sanguigna.
9 e 36 mesi di età
Dieta nei periodi della prima infanzia
Lasso di tempo: 9, 18 e 36 mesi di età
La dieta viene registrata utilizzando un questionario di registrazione di 7 giorni auto-riferito.
9, 18 e 36 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno nell'infanzia e nella prima infanzia
Lasso di tempo: 9, 18 e 36 mesi di età
Questionario utilizzato per la valutazione dell'allattamento al seno esclusivo e parziale.
9, 18 e 36 mesi di età
Fattore di crescita simile all'insulina a 9 e 36 mesi di età
Lasso di tempo: 9 e 36 mesi di età
Concentrazioni del fattore di crescita simile all'insulina-1 e della proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-3 nel plasma.
9 e 36 mesi di età
Attività fisica, sedentarietà e sonno nella prima infanzia
Lasso di tempo: 9, 18 e 36 mesi di età
Attività fisica e comportamento sedentario misurati dall'accelerometro ActiGrafph GT3X, registrazione per 24 ore in 7 giorni a 36 mesi di età. Le informazioni sull'attività all'aperto, sul comportamento sedentario e sul sonno notturno sono raccolte attraverso questionari a 9, 18 e 36 mesi di età.
9, 18 e 36 mesi di età
Massa ossea in bambini di 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi di età
La massa ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
36 mesi di età
Stato della vitamina D nell'infanzia
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Le concentrazioni di 25-idrossivitamina D vengono analizzate in campioni di sangue a 9 mesi di età.
9 mesi di età
Allergie e malattie croniche
Lasso di tempo: 9 e 36 mesi di età
Valutazione delle malattie mediante questionari
9 e 36 mesi di età
Gli ormoni dell'appetito nell'infanzia
Lasso di tempo: 9 mesi di età
Concentrazioni di leptina e adiponectina misurate da campioni di sangue
9 mesi di età
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 9, 18 e 36 mesi di età
Microbiota nelle feci analizzato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
9, 18 e 36 mesi di età
Raggiungimento di traguardi
Lasso di tempo: 9 e 36 mesi di età
Raggiungimento di traguardi specifici per età mediante questionari; Questionari OMS a 9 e 36 mesi di età e questionari Ages & Stages (ASQ) a 36 mesi di età
9 e 36 mesi di età
Metabolomica nelle urine
Lasso di tempo: 9, 18 e 36 mesi di età
Metabolomica analizzata utilizzando campioni di urina.
9, 18 e 36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technical University of Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Altro identificatore: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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