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Dieta e bem-estar de crianças dinamarquesas (SKOT I)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

O SKOT I Cohort - um estudo prospectivo de coorte de dieta e bem-estar em crianças dinamarquesas

O objetivo geral do estudo foi contribuir para a base científica para estratégias dietéticas e de vida, políticas e diretrizes dietéticas para bebês e crianças pequenas na Dinamarca e com foco especial na prevenção da obesidade e doenças crônicas relacionadas à dieta, como diabetes tipo 2, isquemia doenças cardíacas e osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo SKOT I é um estudo de coorte prospectivo que monitora crianças saudáveis ​​de 9 a 36 meses de idade. Em 2007, 2.211 famílias de Copenhague foram selecionadas aleatoriamente por meio do Registro Civil Nacional e convidadas a participar do estudo por carta. Os participantes foram convidados para três exames aos 9 meses ±2 semanas, 18 meses ±4 semanas e 36 meses ±3 meses. Um total de 330 crianças foram incluídas no estudo, onde 312 completaram o exame de 9 meses, 291 completaram o exame de 18 meses e 263 completaram o exame de 3 anos. Todos os exames foram realizados no Departamento de Nutrição, Exercício e Esportes, Frederiksberg Dinamarca. Os exames envolveram a coleta de um amplo espectro de dados. Os seguintes dados foram coletados: antropometria (peso, altura, escores Z específicos para idade e sexo para composição corporal, dobras cutâneas tríceps e subescapular), entrevista de fundo (sobre, por exemplo, alimentação infantil, renda familiar, nível educacional dos pais, alergia e doenças crônicas), pressão arterial (sistólica, diastólica e pressão arterial média), amostra de fezes e urina, amostras de sangue (9 e 36 meses), análise de bioimpedância (36 meses ), registro da dieta de 7 dias, questionário geral (sobre, por exemplo, sono, creche, frequência e uso de dispositivos de tela), questionário psicomotor (desenvolvimento motor), monitoramento de atividade física de 7 dias e exame de absorciometria de dupla energia (36 meses).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças dinamarquesas saudáveis ​​selecionadas através do Registro Civil Nacional e convidadas a participar por carta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • filhos únicos saudáveis ​​nascidos a termo (semana 37-43) entre agosto de 2006 e setembro de 2007 sem nenhuma doença que pudesse influenciar a ingestão de alimentos ou o crescimento

Critério de exclusão:

  • nascido prematuro (antes da semana 37)
  • pais que não falam dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
crescimento e desenvolvimento
Crescimento e desenvolvimento de uma amostra aleatória de crianças dinamarquesas saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas antropométricas em períodos da primeira infância.
Prazo: 9, 18 e 36 meses de idade
Resultado composto consistindo de peso corporal, altura, índice de massa corporal (IMC) e escores z de IMC, circunferência da cintura, braço e cabeça, dobra cutânea medida no subescapular e tríceps.
9, 18 e 36 meses de idade
Composição corporal na primeira infância
Prazo: 36 meses de idade
A composição corporal é medida por Absorciometria de raios X de dupla energia e bioimpedância. Massa gorda, índice de massa gorda (kg/m2), índice de massa isenta de gordura (kg/m2) são calculados.
36 meses de idade
Pontuação da síndrome metabólica no início da vida
Prazo: 9 e 36 meses de idade
Resultado composto consistindo de triglicerídeos, lipoproteína elevada (HDL) e glicose medidos em plasma/soro, circunferência da cintura e pressão arterial.
9 e 36 meses de idade
Dieta nos primeiros anos de vida
Prazo: 9, 18 e 36 meses de idade
A dieta é registrada usando um questionário auto-relatado de registro de 7 dias.
9, 18 e 36 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação na infância e na primeira infância
Prazo: 9, 18 e 36 meses de idade
Questionário utilizado para avaliação do aleitamento materno exclusivo e parcial.
9, 18 e 36 meses de idade
Fator de crescimento semelhante à insulina aos 9 e 36 meses de idade
Prazo: 9 e 36 meses de idade
Concentrações plasmáticas do fator de crescimento semelhante à insulina 1 e da proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina.
9 e 36 meses de idade
Atividade física, comportamento sedentário e sono na primeira infância
Prazo: 9, 18 e 36 meses de idade
Atividade física e comportamento sedentário medidos pelo acelerômetro ActiGrafph GT3X, registrando 24 horas em 7 dias aos 36 meses de idade. Informações sobre atividade ao ar livre, comportamento sedentário e sono noturno são coletadas por meio de questionários aos 9, 18 e 36 meses de idade.
9, 18 e 36 meses de idade
Massa óssea em crianças de 3 anos
Prazo: 36 meses de idade
A massa óssea é medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
36 meses de idade
Status de vitamina D na infância
Prazo: 9 meses de idade
As concentrações de 25-hidroxivitamina D são analisadas em amostras de sangue aos 9 meses de idade.
9 meses de idade
Alergia e doenças crônicas
Prazo: 9 e 36 meses de idade
Avaliação de doenças por questionários
9 e 36 meses de idade
Hormônios do apetite na infância
Prazo: 9 meses de idade
Concentrações de leptina e adiponectina medidas a partir de amostras de sangue
9 meses de idade
Mudança na microbiota intestinal
Prazo: 9, 18 e 36 meses de idade
Microbiota nas fezes analisada por reação em cadeia da polimerase (PCR)
9, 18 e 36 meses de idade
Alcance de marcos
Prazo: 9 e 36 meses de idade
Realização de marcos específicos de idade por meio de questionários; Questionários da OMS aos 9 e 36 meses de idade e Ages & Stages Questionnaires (ASQ) aos 36 meses de idade
9 e 36 meses de idade
Metabolômica na urina
Prazo: 9, 18 e 36 meses de idade
Metabolômica analisada usando amostras de urina.
9, 18 e 36 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Technical University of Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Outro identificador: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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