Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i dobre samopoczucie młodych duńskich dzieci (SKOT I)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Kohorta SKOT I – prospektywne badanie kohortowe dotyczące diety i dobrego samopoczucia młodych duńskich dzieci

Ogólnym celem badania było wniesienie wkładu w naukowe podstawy strategii żywieniowych i życiowych, polityk i wytycznych żywieniowych dla niemowląt i małych dzieci w Danii, ze szczególnym uwzględnieniem profilaktyki otyłości i chorób przewlekłych związanych z dietą, takich jak cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna choroby serca i osteoporoza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie SKOT I jest prospektywnym badaniem kohortowym monitorującym zdrowe małe dzieci w wieku od 9 do 36 miesięcy. W 2007 roku 2211 rodzin z Kopenhagi zostało losowo wybranych przez Krajowy Rejestr Stanu Cywilnego i zaproszonych listownie do udziału w badaniu. Uczestnicy zostali zaproszeni na trzy badania w wieku 9 miesięcy ±2 tygodnie, 18 miesięcy ±4 tygodnie i 36 miesięcy ±3 miesiące. W badaniu wzięło udział łącznie 330 dzieci, z których 312 ukończyło 9-miesięczny egzamin, 291 ukończyło 18-miesięczny egzamin, a 263 ukończyło 3-letni egzamin. Wszystkie badania odbyły się w Department of Nutrition, Exercise and Sports, Frederiksberg Dania. Badania polegały na zebraniu szerokiego spektrum danych. Zebrano następujące dane: antropometryczne (waga, wzrost, specyficzne dla wieku i płci Z-score dla składu ciała, mięśnia trójgłowego i podłopatkowego), wywiad środowiskowy (dotyczący m.in. żywienie niemowląt, dochód gospodarstwa domowego, poziom wykształcenia rodzica, alergie i choroby przewlekłe), ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie), próbki kału i moczu, próbki krwi (9 i 36 miesięcy), analiza impedancji biologicznej (36 miesięcy ), 7 dniowa rejestracja diety, ankieta ogólna (dotycząca m.in. sen, opieka dzienna, obecność i korzystanie z urządzeń ekranowych), kwestionariusz psychomotoryczny (rozwój motoryczny), 7-dniowy monitoring aktywności fizycznej i skan absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (36 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe młode duńskie dzieci wybrane przez Krajowy Rejestr Stanu Cywilnego i zaproszone do udziału listownie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe singletony urodzone w terminie (tydzień 37-43) między sierpniem 2006 a wrześniem 2007 bez chorób, które mogłyby wpływać na przyjmowanie pokarmu lub wzrost

Kryteria wyłączenia:

  • urodzony przedwcześnie (przed 37 tygodniem)
  • rodzice nie mówiący po duńsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
wzrost i rozwój
Wzrost i rozwój losowej próbki zdrowych duńskich niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów antropometrycznych w okresach wczesnego dzieciństwa.
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
Złożony wynik składający się z masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI) i BMI z-score, obwodu talii, ramienia i głowy, grubości fałdu skórnego mierzonego na mięśniu podłopatkowym i tricepsie.
9, 18 i 36 miesięcy
Skład ciała we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Skład ciała jest mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i impedancji biologicznej. Oblicza się masę tłuszczu, wskaźnik masy tłuszczu (kg/m2), wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2).
36 miesięcy życia
Wynik zespołu metabolicznego we wczesnym okresie życia
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
Złożony wynik składający się z trójglicerydów, wysokiego poziomu lipoprotein (HDL) i glukozy mierzonych w osoczu/surowicy, obwodzie talii i ciśnieniu krwi.
9 i 36 miesięcy
Dieta w okresach wczesnego życia
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
Dieta jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego z 7 dni.
9, 18 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania karmienia piersią w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
Kwestionariusz służący do oceny wyłącznego i częściowego karmienia piersią.
9, 18 i 36 miesięcy
Insulinopodobny czynnik wzrostu w wieku 9 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
Stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 i insulinopodobnego czynnika wzrostu-3 wiążącego białko w osoczu.
9 i 36 miesięcy
Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i sen we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia mierzone akcelerometrem ActiGrafph GT3X, rejestrujące przez 24 godziny w ciągu 7 dni w wieku 36 miesięcy. Informacje na temat aktywności na świeżym powietrzu, siedzącego trybu życia i snu w nocy są zbierane za pomocą kwestionariuszy w wieku 9, 18 i 36 miesięcy.
9, 18 i 36 miesięcy
Masa kostna u dzieci 3-letnich
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Masę kości mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
36 miesięcy życia
Stan witaminy D w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Stężenia 25-hydroksywitaminy D są analizowane w próbkach krwi w wieku 9 miesięcy.
9 miesięcy życia
Alergie i choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
Ocena chorób za pomocą kwestionariuszy
9 i 36 miesięcy
Hormony apetytu w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
Stężenia leptyny i adiponektyny mierzone w próbkach krwi
9 miesięcy życia
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
Mikrobiota w kale analizowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
9, 18 i 36 miesięcy
Osiągnięcie kamieni milowych
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
Osiągnięcie określonych dla wieku kamieni milowych za pomocą kwestionariuszy; Kwestionariusze WHO w wieku 9 i 36 miesięcy oraz kwestionariusze Ages & Stages (ASQ) w wieku 36 miesięcy
9 i 36 miesięcy
Metabolomika w moczu
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
Metabolomika analizowana przy użyciu próbek moczu.
9, 18 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technical University of Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Inny identyfikator: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami