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Ernährung und Wohlbefinden junger dänischer Kinder (SKOT I)

11. November 2019 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Die SKOT I-Kohorte – eine prospektive Kohortenstudie zu Ernährung und Wohlbefinden bei jungen dänischen Kindern

Das übergeordnete Ziel der Studie war es, zur wissenschaftlichen Grundlage für Ernährungs- und Lebensstrategien, Richtlinien und Ernährungsleitlinien für Säuglinge und Kleinkinder in Dänemark beizutragen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Prävention von Fettleibigkeit und ernährungsbedingten chronischen Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Ischämie Herzerkrankungen und Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die SKOT I-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Überwachung gesunder Kleinkinder im Alter von 9 bis 36 Monaten. 2007 wurden 2211 Familien aus Kopenhagen durch das Nationale Zivilregister nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und per Brief zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer wurden zu drei Untersuchungen im Alter von 9 Monaten ± 2 Wochen, 18 Monaten ± 4 Wochen und 36 Monaten ± 3 Monaten eingeladen. Insgesamt werden 330 Kinder in die Studie aufgenommen, von denen 312 die 9-Monats-Prüfung, 291 die 18-Monats-Prüfung und 263 die 3-Jahres-Prüfung absolviert haben. Alle Untersuchungen fanden im Department of Nutrition, Exercise and Sports, Frederiksberg, Dänemark, statt. Bei den Untersuchungen wurde ein breites Spektrum an Daten erhoben. Folgende Daten wurden erhoben: Anthropometrie (Gewicht, Größe, alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores für Körperzusammensetzung, Trizeps- und Subscapularis-Hautfalten), Hintergrundinterview (bzgl. Säuglingsernährung, Haushaltseinkommen, Bildungsstand der Eltern, Allergien und chronische Krankheiten), Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck), Stuhl- und Urinprobe, Blutproben (9 und 36 Monate), Bioimpedanzanalyse (36 Monate ), 7 Tage Diätregistrierung, allgemeiner Fragebogen (bzgl. Schlaf, Tagesbetreuung, Anwesenheit und Nutzung von Bildschirmgeräten), psychomotorischer Fragebogen (motorische Entwicklung), 7-tägige Überwachung der körperlichen Aktivität und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (36 Monate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde junge dänische Kinder, die durch das nationale Zivilstandsregister ausgewählt und per Brief zur Teilnahme eingeladen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Einlinge, die zwischen August 2006 und September 2007 zum Termin (Woche 37–43) geboren wurden, ohne Krankheit, die die Nahrungsaufnahme oder das Wachstum beeinflussen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeboren (vor der 37. Woche)
  • nicht dänisch sprechende Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Wachstum und Entwicklung
Wachstum und Entwicklung einer Zufallsstichprobe gesunder dänischer Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anthropometrischen Messungen in Zeiten der frühen Kindheit.
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI) und BMI-z-Scores, Taillen-, Oberarm- und Kopfumfang, Hautfaltendicke gemessen an Subscapularis und Trizeps.
9, 18 und 36 Monate alt
Körperzusammensetzung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 36 Monate alt
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Bioimpedanz gemessen. Fettmasse, Fettmasseindex (kg/m2), fettfreie Masseindex (kg/m2) werden berechnet.
36 Monate alt
Metabolischer Syndrom-Score im frühen Leben
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Triglyceriden, hohem Lipoproteingehalt (HDL) und Glukose, gemessen im Plasma/Serum, Taillenumfang und Blutdruck.
9 und 36 Monate alt
Ernährung in frühen Lebensphasen
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Die Ernährung wird anhand eines selbstberichteten 7-Tage-Fragebogens erfasst.
9, 18 und 36 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer im Säuglings- und Kleinkindalter
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Fragebogen zur Beurteilung des ausschließlichen und teilweisen Stillens.
9, 18 und 36 Monate alt
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor im Alter von 9 und 36 Monaten
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Konzentrationen von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-1 und Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein-3 im Plasma.
9 und 36 Monate alt
Körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Schlaf in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, gemessen mit ActiGrafph GT3X-Beschleunigungsmesser, Aufzeichnung für 24 Stunden in 7 Tagen im Alter von 36 Monaten. Informationen über Aktivitäten im Freien, Bewegungsmangel und Nachtschlaf werden durch Fragebögen im Alter von 9, 18 und 36 Monaten erhoben.
9, 18 und 36 Monate alt
Knochenmasse bei 3-jährigen Kindern
Zeitfenster: 36 Monate alt
Die Knochenmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen
36 Monate alt
Vitamin-D-Status im Säuglingsalter
Zeitfenster: 9 Monate alt
25-Hydroxyvitamin D-Konzentrationen werden in Blutproben im Alter von 9 Monaten analysiert.
9 Monate alt
Allergie und chronische Krankheiten
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Beurteilung von Krankheiten durch Fragebögen
9 und 36 Monate alt
Appetithormone im Säuglingsalter
Zeitfenster: 9 Monate alt
Aus Blutproben gemessene Leptin- und Adiponektinkonzentrationen
9 Monate alt
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Analyse der Mikrobiota im Stuhl mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
9, 18 und 36 Monate alt
Erreichen von Meilensteinen
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Erreichen altersspezifischer Meilensteine ​​durch Fragebögen; WHO-Fragebögen im Alter von 9 und 36 Monaten und Ages & Stages Questionnaires (ASQ) im Alter von 36 Monaten
9 und 36 Monate alt
Metabolomik im Urin
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Anhand von Urinproben analysierte Metabolomik.
9, 18 und 36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technical University of Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Andere Kennung: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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