Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronické cirkadiánní poruchy vs. chronického omezení spánku na metabolismus

16. srpna 2019 aktualizováno: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celkovým cílem navrhované studie je prozkoumat důsledky chronického cirkadiánního narušení a chronického omezení spánku na metabolické funkce u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již dlouho je známo, že spánkové vzorce se s věkem mění. Společným rysem stárnutí je posun načasování spánku na dřívější hodiny, často dříve, než je žádoucí. Tyto změny související s věkem se vyskytují i ​​u zdravých jedinců, kteří neužívají léky a kteří nemají poruchy spánku. Kromě těchto poruch spánku mnoho starších jedinců omezuje svůj spánek dobrovolně a uvádí podobnou míru omezení spánku (spí méně než 7 nebo méně než 6 hodin za noc) ve srovnání s mladými dospělými. Ať už dobrovolně nebo ne, nedostatečný spánek má zdravotní, bezpečnostní a metabolické důsledky. Konvergující důkazy u mladých dospělých ve skutečnosti naznačují, že omezení spánku samo o sobě může zhoršit metabolismus a že kratší doba spánku je spojena s přibíráním na váze, obezitou, cukrovkou, kardiovaskulárními chorobami a úmrtností. Pochopení toho, jak cirkadiánní a spánkové homeostatické neurobiologické procesy reagují na zvyšující se homeostatický spánkový tlak a účinky omezení spánku na metabolismus v různém věku, by mělo poskytnout informace o regulaci spánku a metabolismu ve stárnutí, stejně jako směr pro budoucí léčbu. . V této studii budeme studovat oddělené dopady chronického omezení spánku (při minimalizaci narušení cirkadiánního narušení) a chronického narušení cirkadiánního narušení (při minimalizaci narušení spánku) a špatné stravy na metabolismus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí s konvenčním a pravidelným načasováním spánku a bdění
  • Nekuřáci
  • Absolvování lékařských, psychologických a spánkových screeningových testů
  • Schopnost strávit 37 po sobě jdoucích dnů/nocí v laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Porucha spánku v anamnéze nebo pravidelné užívání léků na podporu spánku
  • Současné užívání léků na předpis, bylinných nebo volně prodejných léků
  • Cestování přes 2 nebo více časových pásem za poslední 3 měsíce
  • Darování krve během posledních 8 týdnů
  • Práce v noci nebo na směny v posledních 3 letech
  • Sluchové postižení
  • Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronická cirkadiánní porucha
Po základní linii přiměřené doby v posteli stráví účastníci studie 3 týdny denním rozvrhem jet-lag (každý den je delší než 24 hodin).
Behaviorální: Cirkadiánní narušení
Po základní linii přiměřené doby v posteli stráví účastníci studie 3 týdny denním rozvrhem jet-lag (každý den je delší než 24 hodin).
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronické omezení spánku
Po základní linii přiměřené doby v posteli budou mít účastníci studie zkrácenou příležitost ke spánku během každého 24hodinového dne (po dobu tří týdnů).
Behaviorální: Omezení spánku
Po základní linii přiměřené doby v posteli budou mít účastníci studie zkrácenou příležitost ke spánku během každého 24hodinového dne (po dobu tří týdnů).
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání (prodloužení spánku)
Po základní linii přiměřené doby v posteli budou mít účastníci studie i nadále dostatek času v posteli a příležitost ke spánku během každého 24hodinového dne po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: Řízení
Po základní linii přiměřené doby v posteli budou mít účastníci studie i nadále dostatek času v posteli a příležitost ke spánku během každého 24hodinového dne po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní den 3, 1 týden a 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
Euglykemická hyperinzulinemická svorka hodnocená měření citlivosti na inzulín
Základní den 3, 1 týden a 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
Změny hladin glukózy po standardizovaném jídle
Časové okno: Základní den 2, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden po zotavení
Časté odběry krve během a po standardizovaném jídle (snídani), reakce na hladinu glukózy v krvi
Základní den 2, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden po zotavení
Změna hladiny inzulínu po standardizovaném jídle
Časové okno: Základní den 2, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden po zotavení
Časté odběry krve během a po standardizovaném jídle (snídani)
Základní den 2, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden po zotavení
Změna 24h profilů leptinu
Časové okno: Základní den 2, během akutního cirkadiánního vychýlení (den expozice 3) a akutního přerovnání (den expozice 7)
Hodinové vzorky krve po dobu 24 hodin
Základní den 2, během akutního cirkadiánního vychýlení (den expozice 3) a akutního přerovnání (den expozice 7)
Změna 24h profilů kortizolu
Časové okno: Základní den 2, 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
Hodinové vzorky krve po dobu 24 hodin
Základní den 2, 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Výchozí dny 2 a 3, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden do zotavení
Nepřímá kalorimetrie, denní tělesná hmotnost, tělesná teplota
Výchozí dny 2 a 3, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden do zotavení
Změna cirkadiánní fáze a/nebo periody
Časové okno: Kontinuální během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Prostřednictvím měření tělesné teploty a melatoninu (slin a plazmy)
Kontinuální během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Změny architektury spánku/bdění a elektrické aktivity mozku
Časové okno: Kontinuální během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Polysomnografie během spánku a bdění
Kontinuální během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Změna neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: Denně během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Kognitivní testovací baterie prezentovaná přes počítačové rozhraní
Denně během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Změny ve vnímání bolesti, hladu a ospalosti
Časové okno: Denně během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Denní dotazníky
Denně během 3denní základní linie, 3týdenní expozice a 1týdenního zotavení
Změna zánětlivých markerů a hladiny hormonů v době probuzení
Časové okno: Výchozí dny 2 a 3, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden do zotavení
Měření vzorků krve nalačno
Výchozí dny 2 a 3, denně během 1. a 3. týdne expozice a 1 týden do zotavení
Změny v denních vzorcích genové exprese, epigenetické nebo proteomické markery
Časové okno: Základní den 2, 1 týden a 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
Vzorky krve odebrané každé 4 hodiny po dobu 48 hodin
Základní den 2, 1 týden a 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
Změny v měření sympatovagální rovnováhy a autonomní funkce
Časové okno: Základní den 3, 1 týden a 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
EKG, močové katecholaminy, vzorky krve nalačno a po jídle na kortizol, adrenalin a noradrenalin
Základní den 3, 1 týden a 3 týdny expozice a 1 týden po zotavení
Změna vstřebávání živin
Časové okno: Denně během 3denní základní linie, poslední 3 dny 3týdenní expozice a poslední tři dny 1týdenního zotavení
Bomba kalorimetrie na vzorcích stolice
Denně během 3denní základní linie, poslední 3 dny 3týdenní expozice a poslední tři dny 1týdenního zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení