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Einfluss einer chronischen zirkadianen Störung vs. einer chronischen Schlafeinschränkung auf den Stoffwechsel

16. August 2019 aktualisiert von: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Folgen einer chronischen zirkadianen Störung und einer chronischen Schlafeinschränkung auf die Stoffwechselfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist seit langem bekannt, dass sich Schlafmuster mit dem Alter ändern. Ein gemeinsames Merkmal des Alterns ist das Vorziehen des Schlafzeitpunkts auf frühere Stunden, oft früher als erwünscht. Diese altersbedingten Veränderungen finden sich auch bei Gesunden, die keine Medikamente einnehmen und frei von Schlafstörungen sind. Zusätzlich zu diesen Schlafstörungen kürzen viele ältere Menschen ihren Schlaf freiwillig und berichten im Vergleich zu jungen Erwachsenen von ähnlichen Raten von Schlafeinschränkungen (weniger als 7 oder weniger als 6 Stunden Schlaf pro Nacht). Ungewollt oder ungewollt hat zu wenig Schlaf medizinische, sicherheitsrelevante und metabolische Folgen. Tatsächlich deuten konvergierende Beweise bei jungen Erwachsenen darauf hin, dass Schlafbeschränkung per se den Stoffwechsel beeinträchtigen kann und dass eine reduzierte Schlafdauer mit Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit verbunden ist. Ein Verständnis darüber, wie die zirkadianen und schlafhomöostatischen neurobiologischen Prozesse auf einen zunehmenden homöostatischen Schlafdruck reagieren, und die Auswirkungen der Schlafbeschränkung auf den Stoffwechsel in verschiedenen Altersstufen, sollten Informationen über die Regulierung von Schlaf und Stoffwechsel im Alter sowie eine Richtung für zukünftige Behandlungen liefern . In der vorliegenden Studie werden wir die getrennten Auswirkungen einer chronischen Schlafbeschränkung (bei gleichzeitiger Minimierung der zirkadianen Störungen) und einer chronischen zirkadianen Störung (bei gleichzeitiger Minimierung der Schlafstörungen) und einer schlechten Ernährung auf den Stoffwechsel untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene mit konventionellem und regelmäßigem Schlaf-Wach-Timing
  • Nichtraucher
  • Abschluss von medizinischen, psychologischen und Schlaf-Screening-Tests
  • Kann 37 aufeinanderfolgende Tage/Nächte im Labor verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen oder regelmäßiger Einnahme von schlaffördernden Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder rezeptfreien Medikamenten
  • Reisen durch 2 oder mehr Zeitzonen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutspenden innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeit in den letzten 3 Jahren
  • Schwerhörig
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chronische zirkadiane Störung
Nach einer angemessenen Basiszeit im Bett verbringen die Studienteilnehmer 3 Wochen mit einem täglichen Jetlag-Programm (wobei jeder Tag länger als 24 Stunden ist).
Verhalten: Zirkadiane Störung
Nach einer angemessenen Basiszeit im Bett verbringen die Studienteilnehmer 3 Wochen mit einem täglichen Jetlag-Programm (wobei jeder Tag länger als 24 Stunden ist).
EXPERIMENTAL: Chronische Schlafeinschränkung
Nach einer ausreichenden Bettzeit zu Beginn der Studie haben die Studienteilnehmer an jedem 24-Stunden-Tag (drei Wochen lang) eine verkürzte Gelegenheit zum Schlafen.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Nach einer ausreichenden Bettzeit zu Beginn der Studie haben die Studienteilnehmer an jedem 24-Stunden-Tag (drei Wochen lang) eine verkürzte Gelegenheit zum Schlafen.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung (Schlafverlängerung)
Nach einer angemessenen Bettzeit zu Studienbeginn haben die Studienteilnehmer 3 Wochen lang an jedem 24-Stunden-Tag weiterhin ausreichend Zeit im Bett und Gelegenheit zum Schlafen.
Verhalten: Kontrolle
Nach einer angemessenen Bettzeit zu Studienbeginn haben die Studienteilnehmer 3 Wochen lang an jedem 24-Stunden-Tag weiterhin ausreichend Zeit im Bett und Gelegenheit zum Schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Euglykämisches hyperinsulinämisches Clamp-bewertetes Maß der Insulinsensitivität
Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Veränderungen des Glukosespiegels nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Häufige Blutentnahmen während und nach einer standardisierten Mahlzeit (Frühstück), Reaktion des Blutzuckerspiegels
Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Veränderung des Insulinspiegels nach standardisierter Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Häufige Blutabnahmen während und nach einer standardisierten Mahlzeit (Frühstück)
Baseline-Tag 2, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach Genesung
Änderung der 24-Stunden-Profile von Leptin
Zeitfenster: Baseline Tag 2, während akuter zirkadianer Fehlausrichtung (Expositionstag 3) und akuter Neuausrichtung (Expositionstag 7)
Stündliche Blutproben für 24 Stunden
Baseline Tag 2, während akuter zirkadianer Fehlausrichtung (Expositionstag 3) und akuter Neuausrichtung (Expositionstag 7)
Änderung der 24-Stunden-Profile von Cortisol
Zeitfenster: Baseline Tag 2, nach 3 Wochen Exposition und 1 Woche nach Genesung
Stündliche Blutproben für 24 Stunden
Baseline Tag 2, nach 3 Wochen Exposition und 1 Woche nach Genesung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Indirekte Kalorimetrie, tägliches Körpergewicht, Körperkerntemperatur
Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Änderung der zirkadianen Phase und/oder Periode
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Über Messung von Körperkerntemperatur und Melatonin (Speichel und Plasma)
Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderungen der Schlaf-Wach-Architektur und der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Polysomnographie im Schlaf und Wachzustand
Kontinuierlich während der 3-tägigen Basislinie, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderung der neurokognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Kognitive Testbatterie, die über eine Computerschnittstelle präsentiert wird
Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderungen in der Wahrnehmung von Schmerz, Hunger und Schläfrigkeit
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Tägliche Fragebögen
Täglich während der 3-tägigen Baseline, 3-wöchigen Exposition und 1-wöchigen Erholung
Veränderung der Entzündungsmarker und der Wachzeit-Hormonspiegel
Zeitfenster: Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Messungen an nüchternen Blutproben
Baseline-Tage 2 und 3, täglich während der 1. und 3. Expositionswoche und 1 Woche nach der Genesung
Veränderungen in den täglichen Mustern der Genexpression, epigenetische oder proteomische Marker
Zeitfenster: Baseline Tag 2, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Blutproben werden alle 4 Stunden für 48 Stunden entnommen
Baseline Tag 2, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Änderungen der Maße des sympathovagalen Gleichgewichts und der autonomen Funktion
Zeitfenster: Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
EKG, Katecholamine im Urin, Nüchtern- und postprandiale Blutproben für Cortisol, Epinephrin und Norepinephrin
Baseline-Tag 3, nach 1 Woche und nach 3 Wochen der Exposition und 1 Woche nach Erholung
Änderung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der 3-tägigen Baseline, den letzten 3 Tagen der 3-wöchigen Exposition und den letzten drei Tagen der 1-wöchigen Erholung
Bombenkalorimetrie an Stuhlproben
Täglich während der 3-tägigen Baseline, den letzten 3 Tagen der 3-wöchigen Exposition und den letzten drei Tagen der 1-wöchigen Erholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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