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Impacto da interrupção circadiana crônica versus restrição crônica do sono no metabolismo

16 de agosto de 2019 atualizado por: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Os objetivos gerais do estudo proposto são examinar as consequências da interrupção crônica do ritmo circadiano e da restrição crônica do sono na função metabólica em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há muito se reconhece que os padrões de sono mudam com a idade. Uma característica comum do envelhecimento é o avanço do tempo de sono para horas mais cedo, muitas vezes mais cedo do que o desejado. Essas alterações relacionadas à idade são encontradas até mesmo em indivíduos saudáveis ​​que não estão tomando medicamentos e que não apresentam distúrbios do sono. Além desses distúrbios do sono, muitos indivíduos mais velhos reduzem seu sono voluntariamente, relatando taxas semelhantes de restrição do sono (dormir menos de 7 ou menos de 6 horas por noite) quando comparados a adultos jovens. Seja voluntário ou não, o sono insuficiente tem consequências médicas, de segurança e metabólicas. De fato, evidências convergentes em adultos jovens sugerem que a restrição do sono por si só pode prejudicar o metabolismo e que a redução da duração do sono está associada ao ganho de peso, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e mortalidade. Uma compreensão de como os processos neurobiológicos circadianos e homeostáticos do sono respondem ao aumento da pressão homeostática do sono e os efeitos da restrição do sono no metabolismo em diferentes idades deve fornecer informações sobre a regulação do sono e do metabolismo no envelhecimento, bem como direcionar para tratamentos futuros . No presente estudo, estudaremos os impactos separados da restrição crônica do sono (minimizando a interrupção circadiana) e da interrupção circadiana crônica (minimizando a interrupção do sono) e uma dieta pobre no metabolismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com tempo de sono-vigília convencional e regular
  • não fumantes
  • Realização de exames médicos, psicológicos e de triagem do sono
  • Capaz de passar 37 dias/noites consecutivos no laboratório

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • História de distúrbio do sono ou uso regular de medicação para promover o sono
  • Uso atual de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou de venda livre
  • Viajar por 2 ou mais fusos horários nos últimos 3 meses
  • Doar sangue nas últimas 8 semanas
  • Trabalhou à noite ou em turnos rotativos nos últimos 3 anos
  • Deficiência auditiva
  • Dependência de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Distúrbio circadiano crônico
Seguindo uma linha de base de tempo adequado na cama, os participantes do estudo passarão 3 semanas em uma programação diária de jet-lag (onde cada dia dura mais de 24 horas).
Comportamental: Interrupção circadiana
Seguindo uma linha de base de tempo adequado na cama, os participantes do estudo passarão 3 semanas em uma programação diária de jet-lag (onde cada dia dura mais de 24 horas).
EXPERIMENTAL: Restrição crônica do sono
Seguindo uma linha de base de tempo adequado na cama, os participantes do estudo terão uma oportunidade menor de dormir durante cada dia de 24 horas (durante três semanas).
Comportamental: Restrição de Sono
Seguindo uma linha de base de tempo adequado na cama, os participantes do estudo terão uma oportunidade menor de dormir durante cada dia de 24 horas (durante três semanas).
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (extensão do sono)
Seguindo uma linha de base de tempo adequado na cama, os participantes do estudo continuarão a ter tempo adequado na cama e oportunidade de dormir durante cada dia de 24 horas, por 3 semanas.
Comportamental: Ao controle
Seguindo uma linha de base de tempo adequado na cama, os participantes do estudo continuarão a ter tempo adequado na cama e oportunidade de dormir durante cada dia de 24 horas, por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Baseline dia 3, em 1 semana e em 3 semanas de exposição, e 1 semana em recuperação
Medida avaliada por grampo hiperinsulinêmico euglicêmico da sensibilidade à insulina
Baseline dia 3, em 1 semana e em 3 semanas de exposição, e 1 semana em recuperação
Alterações nos níveis de glicose após refeição padronizada
Prazo: Linha de base dia 2, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Amostras de sangue frequentes durante e após refeição padronizada (café da manhã), resposta dos níveis de glicose no sangue
Linha de base dia 2, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Mudança nos níveis de insulina após refeição padronizada
Prazo: Linha de base dia 2, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Amostras de sangue frequentes durante e após a refeição padronizada (café da manhã)
Linha de base dia 2, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Mudança nos perfis 24h de leptina
Prazo: Linha de base dia 2, durante desalinhamento circadiano agudo (exposição dia 3) e realinhamento agudo (exposição dia 7)
Amostras de sangue de hora em hora por 24 horas
Linha de base dia 2, durante desalinhamento circadiano agudo (exposição dia 3) e realinhamento agudo (exposição dia 7)
Mudança nos perfis 24h de cortisol
Prazo: Baseline dia 2, em 3 semanas de exposição e 1 semana em recuperação
Amostras de sangue de hora em hora por 24 horas
Baseline dia 2, em 3 semanas de exposição e 1 semana em recuperação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Dias de referência 2 e 3, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Calorimetria indireta, peso corporal diário, temperatura corporal central
Dias de referência 2 e 3, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Mudança na fase circadiana e/ou período
Prazo: Contínuo ao longo da linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Através da medição da temperatura corporal central e melatonina (salivar e plasma)
Contínuo ao longo da linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Alterações na arquitetura do sono/vigília e atividade elétrica cerebral
Prazo: Contínuo ao longo da linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Polissonografia durante o sono e vigília
Contínuo ao longo da linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Mudança no desempenho neurocognitivo
Prazo: Diariamente durante a linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Bateria de testes cognitivos apresentada via interface de computador
Diariamente durante a linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Alterações na percepção de dor, fome e sonolência
Prazo: Diariamente durante a linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Questionários diários
Diariamente durante a linha de base de 3 dias, exposição de 3 semanas e recuperação de 1 semana
Alteração nos marcadores inflamatórios e nos níveis hormonais do despertar
Prazo: Dias de referência 2 e 3, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Medições em amostras de sangue em jejum
Dias de referência 2 e 3, diariamente durante a 1ª e 3ª semanas de exposição e 1 semana de recuperação
Mudanças nos padrões diários de expressão gênica, marcadores epigenéticos ou proteômicos
Prazo: Baseline dia 2, em 1 semana e em 3 semanas de exposição, e 1 semana de recuperação
Amostras de sangue coletadas a cada 4 horas por 48 horas
Baseline dia 2, em 1 semana e em 3 semanas de exposição, e 1 semana de recuperação
Alterações nas medidas de equilíbrio simpatovagal e função autonômica
Prazo: Baseline dia 3, em 1 semana e em 3 semanas de exposição, e 1 semana em recuperação
ECG, catecolaminas urinárias, amostras de sangue em jejum e pós-prandial para cortisol, epinefrina e norepinefrina
Baseline dia 3, em 1 semana e em 3 semanas de exposição, e 1 semana em recuperação
Mudança na absorção de nutrientes
Prazo: Diariamente durante a linha de base de 3 dias, últimos 3 dias da exposição de 3 semanas e últimos três dias da recuperação de 1 semana
Bomba calorimétrica em amostras de fezes
Diariamente durante a linha de base de 3 dias, últimos 3 dias da exposição de 3 semanas e últimos três dias da recuperação de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-P-000243
  • 2P01AG009975-16A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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